清洁验证和确效

清洁验证新创想

   ——GE分析仪器正在帮助简化制药企业在清洁验证和确效中TOC方法的应用

什么是清洁验证新创想?

2005年美国食品药品管理局（USFDA）指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，这个行业一直以来都使用产品专属性方法（HPLC，ELISA）来检测残留物，所以在如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程上，大家都在苦苦思索，希望可以找到相关提示和指导。

GE 分析仪器专注于如何简化TOC的使用，使其作为确效一个经验证清洁过程的分析方法，并和其他清洁验证的关键参数相关联。要如何重新定义使用TOC方法进行清洁验证，医药和生物制药生产商可以：

· 根据清洁过程而非产品简化验证方法

· 快速评估清洁过程的清洁能力

· 通过棉签和淋洗取样法优化关键清洁参数（TACT，即温度、动作、浓度与时间）

· 估量最坏的情形以及成分复杂的化合物，例如清洁剂

· 加快产品更换速度，更好地按计划生产

基于这一体系，GE 分析仪器开发了一个工作框架来帮助客户从现在的清洁验证阶段转换到未来阶段。框架覆盖设计、确认和对清洁过程的持续确效。GE分析仪器同时提供简单的产品组合来支持这一清洁验证的应用框架，和一些对目前世界上清洁验证的不同解析。