普发真空子公司ATC技术成功取得美国FDA药品包装泄漏测试认证

 ATC 技术现已获得FDA 批准，可用于药品包装泄漏测试

采用ATC 技术的公司无需提交FDA 泄漏测试文件

 2020年2月13日，美国新罕布什尔州纳舒厄——全球领先的真空技术提供商普发真空近日宣布其子公司ATC的质量提取泄漏测试流程通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的泄漏测试标准F3287 认证。获批此认证意味着采用ATC 泄漏测试流程的公司将可节省数百小时的文书工作，大幅缩短有泄漏测试要求的FDA审批流程。

 通常，当制药公司推出新产品或更改现有产品时，需要向FDA提交大量文件，以获批上市。然而，在ATC被纳入FDA标准后，采取ATC泄漏测试流程的公司无需再提交各种与泄漏测试、测试流程、水分侵入及包装测试相关的文件。制造商只需声明其产品采用并遵照相关标准，经ATC设备进行泄漏测试，符合FDA F3287标准即可。

 普发真空子公司ATC 产品线总裁Brian Pahl指出，采用符合F3287标准的ATC泄漏测试流程意味着制药企业可更快地获得FDA产品批准，这将为公司带来时间和成本节约方面的巨大优势。  

 质量提取

 获得USP 1207和ASTM （F-3287-17）认可的ATC质量提取（Mass Extraction）技术基于稀薄气流原理工作。测试在真空条件下进行，以达到更高的灵敏度。此项专利技术特别适用于药品包装，例如输液袋，密封袋或玻璃瓶的检测。不论是较大缺陷还是小至1μm的缺陷，都可以通过这种方法进行检测。因此，该技术既适用于实验室相关应用，也适用于生产环境，可实现稳定性控制以及100% 自动化测试，包括在内联机器中也是如此。迄今为止，美国FDA实验室以及世界各大制药公司使用ATC的质量提取仪器的历史已有十余年。