医药审批“瘦身”将提高国内医药市场活力

热门推荐： 仿制药 , 药品管理法 , 医药改革 

    中国医药市场有其自己的特殊性，长期以来，中国医药企业国际市场竞争力弱小，起步晚，原研药技术竞争差。中国医药企业很多以原料药生产或是仿制药起家，仿制药路线是小型医药企业腾飞的捷径。 

近年来，中国经济下行压力持续加大，国家经济发展进入深度调整发展期，中国高层频频助力全面深化改革、解放市场。在"中国经济新常态"大背景下，医药行业同样需要进一步的深度改革，以推进医药市场的优良发展。近日，全国人大的已全面启动《药品管理法》等26部法律的修订工作，以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。该决议重在配合国家整体改革规划，修订工作引起了广泛的行业关注，业界也期待着依法推进行政审批制度改革和政府职能转。

　　与上一次《药品管理法》修改相比较，这次修订工作集中在工商行政管理审批以及药品定价改革。决议对《药品管理法》作出5项局部修改：删去第七条第一款中的"凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册"；删去第十四条第一款中的"凭《药品经营许可证》到工商管理部门办理登记注册"；删除第五十五条和第一百条；将第八十九条改为第八十八条；删去第五十七条。《药品管理法》将根据上述决定作相应修改，重新公布。

　　虽然《药品管理法》修订工作还会持续一段时间，我们从目前可以看出此次修订工作一方面着力于合理简化行政部门工作流程，即药品生产及经营企业不必拿证到工商部门办理登记手续。也就是说，今后上述两个许可仍是法定行政许可，但新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需按常规企业来办理登记注册，减少了审批程序；另一方面，修订议案对药品定价方式做了重大改革，这也与之前国家发改委以及国家卫计委进行的相关改革相呼应。

　　值得注意的是中国医药市场有其自己的特殊性，长期以来，中国医药企业国际市场竞争力弱小，起步晚，原研药技术竞争差。中国医药企业很多以原料药生产或是仿制药起家。然而，值得注意的是近年来国际、国内医药市场格局正在发生极大地变化，国际医药巨头面对"专利悬崖"的极大压力纷纷进行优势重组、收购及仿制药战略性倾斜，这对中国国内医药企业是一个绝佳的利好时机。

　　仿制药路线是小型医药企业腾飞的捷径，然而，我国一直对仿制口服固体制剂实行"一报两批"制度，即先由注册申请人提出生物等效性试验（BE）申请，并提交临床前药学研究资料，经技术审评通过后由国家局发给临床研究批件，注册申请人凭批件委托临床试验机构进行BE试验，完成BE试验后将试验报告直接报送CDE，经技术审评通过后由国家局颁发生产批件。

　　现行"一报两批"制度已经与医药发展现实脱节，在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源。

　　有企业人士提出，"现行《药品管理法》需要完善的地方没涉及。如现行'一报两批'制度降低了仿制药研发效率，造成了研发和审评资源的浪费；现行生产许可和上市许可合并的管理模式，与药企集团化发展的现实脱节，进而造成重复建设等专业领域，应该是接下来修法工作突破的重点，包括现行部分监管程序重叠，造成监管资源浪费。"