聚焦我国原料药发展趋势及面临的各方面挑战

             十五年来，我国原料药的出口量从101.5万吨增至700.7万吨，翻了近七倍，除2008年外一直保持着增长态势，说明我国原料药在国际市场上越来越受青睐，地位越来越重要。近年来，我国原料药贸易虽发展势头稳定，但依然面临着各方面的挑战，下面我们就来看看都有哪些相关内容。 

　　自2000年以来，我国制药行业经历了十五年的高速增长，年均复合增长率高达19%，2014年我国制药工业总产值达到2.58万亿元。

　　目前，我国化学原料药主营业务收入已达4240亿元，在全球原料药市场中的地位也越来越重要，出口产品主要以大宗原料药为主，其他小产品为辅。随着原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经从生产粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。

　　一、近年原料药出口形势

　　（一）原料药在医药出口贸易中比重下降

　　一直以来，化学原料药都在我国医药产品出口贸易中占据举足轻重的地位，最高时占比超过54%。但是，自2012年起，原料药在我国医药出口贸易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年则小幅回升至47%。

　　（二）原料药出口进入"新常态"

　　我国化学原料药出口在2002-2008年间经历了高速增长期，同比增速均在24%以上；2009年受经济危机影响增速出现大幅下滑，不足8%；2010-2011年，原料药出口增速反弹至20%左右；自2012年开始，我国原料药出口同比增长率连续三年均为个位数，已经率先结束两位数的高速增长，进入中低速增长轨道。可以说，我国原料药贸易已经提前进入"新常态"。

　　（三）出口数量持续增加，出口价格波动频繁

　　十五年来，我国原料药的出口量从101.5万吨增至700.7万吨，翻了近七倍，除2008年外一直保持着增长态势，说明我国原料药在国际市场上越来越受青睐，地位越来越重要。出口均价则频繁波动，近五年来，原料药出口均价逐渐趋于平稳，涨跌幅度均在4%以内。但总体而言，我国原料药出口均价已经从十五年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，涨幅45%，这一方面包含通胀的客观因素，另一方面则间接显示出我国原料药产品的总体质量、价值和科技含量较之前已有一定提升。

　　（四）出口格局变化，印度异军突起

　　近年来，我国不断扩大世界原料药市场规模，出口范围已涵盖约200个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，其中印度、美国、德国是我国原料药出口的前三大目的国，海外出口市场稳定。

　　但从十五年变化趋势来看，我国原料药出口目的地中发达市场的地位下降幅度较大，占比从66%降至51%，反之新兴市场的占比上升。具体来看，亚洲占比从37%提升至47%，欧盟占比从32%降至25%，北美占比从20%降至14%。从国别上看，最大的变量因素来自印度，印度虽然在与我国的原料药较量上落于下风，但其仿制药业务发展得风生水起，导致其从我国进口的原料药逐年增多，金额从十五年前的1.74亿美元增至目前的42.17亿美元，年均复合增长率高达23.7%，高于我国原料药整体出口增长率，占比也从7%升至16%。

　　（五）国企占比直线下降，民企逐渐成为主力

　　我国原料药出口主力军已经完成了从国有企业向民营企业的转移。从2000年到2014年，国有企业在原料药出口中的占比从71%直线下降至目前的16%，出口企业数量也从1878家减少至710家，而民营企业活力迸发，占比从不足二成升至55%，企业数量从276家增加至7527家，二者角色完成了互换。

　　对比十五年前后的出口企业排行榜，目前的榜单前列中，既包括浙江医保、浙江新和成、普洛康裕、华海药业、石药维生等业界元老，也涵盖了通辽梅花、珠海联邦、浙江化工、山东新华、国药威奇达等业界新秀。

　　（六）大宗原料继续坐镇，特色原料越发生辉

　　经过十五年的发展，我国出口的原料药产品线越发丰富，但大宗原料药仍是我国原料药出口的主导产品，其中，氨基酸、维生素、解热镇痛、磺胺、青霉素等十二类传统大宗原料药的出口占比虽有所下降，仍有近三成的比重。特色原料药他汀类、沙坦类、普利类、新型抗生素等特色原料药的出口额逐年增加，例如2014年他汀类原料药和有关中间体的出口额已达1.6亿美元。

　　二、我国原料药国际化态势

　　（一）我国企业国际认证加快，投资并购增多

　　随着我国医药产业国际化进程的推进，我国医药企业通过高端国际认证的数量越来越多。截至2014年底，我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份；截止2015年2月，我国原料药获得EDQM COS/CEP认证608个。

　　认证步伐的加快和融资渠道的增加，为我国药企的多元化开辟了路径，华海药业、恒瑞医药、海正药业、新华制药、天士力等不少企业开始投资欧洲和北美等规范市场，从事创新药物的研发、注册支持和国际营销的突破，为原料药的使用和出口寻找更多的途径。

　　（二）国际药品监管日趋严峻，贸易摩擦加剧

　　欧美日近年来频繁出台针对原料药在内的药品生产和供应链管理的法规和措施，并不断修订提高药典标准，例如2013年7月2日正式实施的欧盟62号指令，曾在2012-2013年对我原料药出口产生一定的负面影响，2014年其影响逐渐减小；2014年3月欧盟发布GMP附录15修订草案，严格了对药品生产工艺和场所的管理；日本多次对《药事法》进行修订，最大规模的一次修订是2005年，最近的一次修订是2013年；美国于2014年9月颁布《药物供应链安全法案》，严防药品造假，美国药典委员会制定了更为严格的USP金属元素杂质检测限度和检测方法，并拟于2015年底强制实施。

　　同时，欧美日对我原料药企业的监管愈加严格，FDA和欧盟的GMP飞行检查愈发频繁，突然性不断提高，检查过程也越来越严格。2014年后半年，多家中国药企的欧盟GMP证书被收回，在国内制药行业引起极大震动，包括台山化学、普洛康裕、福建南方、华药先泰等，这些企业均涉足原料药行业，证书被收后这些企业的原料药出口业务不可避免会受影响；EDQM对我国企业的现场检查力度也不断加强，2014年，我国制药企业被EDQM撤销或暂停的COS/CEP证书共17张，情况不容乐观。

　　此外，近年来美国、欧盟、印度、巴西、墨西哥等国家和地区均对我原料药产品发起过"两反一保"措施，涉案产品范围不断扩大、涉案金额逐年增加。2014年9月，作为我国原料药第一出口目的国的印度又连续对我格列齐特和阿苯达唑原料药发起反倾销调查，对我原料药出口造成负面影响。

　　三、近期影响原料药产业发展的国内动态

　　（一）史上最严新环保法实施

　　2015 年 1 月 1 日，新修订的《环境保护法》正式实施，对污染企业处罚力度显着加大，被称为"史上最严环保法"。该法对于被环境污染事件困扰的制药行业，尤其是原料药行业影响至关重要。可以预见，环保重压下遭遇停产或限产处罚的原料药工厂将会增加，原料药厂的环保改造成本将大幅上涨，原料药产品的出口价格将不得不上涨。目前，受污染困扰重灾区的抗生素原料药行业已有反馈，各生产厂商已分别上调了阿莫西林、6-APA、7-ACA、硫红霉素等产品的报价。

　　（二）部分医药商品的出口退税率提高

　　2014年12月31日，财政部发布《关于调整部分产品出口退税率的通知》（财税[2014]150号），调高了部分产品的出口退税率，涉及医药类产品所属海关编码67个，其中原料药产品编码43个。这是近年来调整退税率涉及医药产品较多的一次。

　　本次调整使大部分所涉医药产品提高了2-4%的退税率，个别品种退税率提高幅度高达13%，根据2014年所涉医药产品出口额，初步估计本次提高退税率将在2015年为企业节税20亿元左右。这一举措一方面提高了企业利润率，使企业有更多资金从事产品研发、设备更新、技术升级、海外开拓等业务，另一方面给了企业合理调整产品出口价格的空间，获得更大竞争优势，从而争夺市场份额，给企业规模化生产和稳定出口提供支撑。

　　随着退税政策调整信息的逐渐公开化，国外客户和竞争对手一定会有所反应。因此，综合来看，提高出口退税率，仅能部分抵消内外环境对我医药产品出口价格优势的负面影响，一定程度提升我医药产品出口性价比。

　　（三）《2015年关税实施方案》元旦起实施

　　2014年12月18日，国务院关税税则委员会公布了《2015年关税实施方案》，该方案已于2015年1月1日正式实施。2015年我国将对部分进口商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，首次实施进口暂定税率和进一步降低税率的产品包括降脂原料药等药品和日用消费品。此举很可能将对我国降脂原料药的生产和销售造成一定冲击。

　　（四）出口退税分类管理3月1日起实施

　　今年1月，国家税务总局发布《出口退（免）税企业分类管理办法》，规定从2015年3月1日起，按照出口退（免）税企业的资产状况、纳税信用等级、内部风险控制等将企业分四类实施差别化管理，对纳税遵从度高、信誉好的一类企业简化管理手续，退税审批时间将缩短至2个工作日以内；对纳税遵从度低、信誉差的四类企业退税则要经过严格审核。这种对出口退（免）税企业的"区别对待"把企业信誉与纳税管理服务挂钩，既有利于提高出口退税总体进度，又有利于防范骗税风险。

　　我国医药产品尤其是原料药产品出口金额较大，企业注重信誉，纳税遵从度高，但中小型企业较多，资金紧张状况较普遍，对及时退税的依赖度高。实施出口退税分类管理后，对于纳税记录良好的医药生产和贸易企业而言，将能够更快获得退税，也减轻了核验票据的频率，管理和运营成本也将降低。因此，总的来看，实施出口退税分类管理对医药出口企业而言，不失为一个利好消息。

　　四、原料药贸易发展形势展望

　　近年来，我国原料药贸易虽发展势头稳定，但依然面临着各方面的挑战。首先，国际经济复苏缓慢，外需持续疲软。自金融危机之后，发达市场经济复苏缓慢，需求持续疲软，新兴市场经济动荡频繁，市场增量有限，我国原料药过剩的产能在出口上难觅它径。其次，成本要素不断上涨，环保改造加码。人力、能源、环保改造、汇率波动等均是引起我国原料药出口成本上涨的因素，重压下产业优胜劣汰将频繁上演，低端原料药的发展将受到限制。再次，产能过剩产品范围扩展，竞争压力凸显。我国大宗原料药产能过剩、价格竞争激烈已是一个不争的事实，但近年来新兴的他汀类、沙坦类等特色原料药产业也有重蹈覆辙的苗头，拿到阿托伐他汀钙、辛伐他汀、替米沙坦等原料药生产批文的企业分别有11家、24家和40家，蜂拥而上的企业很可能再次引爆价格战。

　　即便如此，在我国政府的大力扶持和引导下，我国原料药企业的转型升级已初见成效，特色原料药出口种类增多、出口额占比增加，制剂出口增速多年来均高于原料药，已是最好的例证。展望未来，我国原料药出口将继续保持中低速稳定增长态势，其中低端、高污染、高耗能的原料药的发展空间将被压缩，特色、高附加值、高科技含量原料药的发展值得期待。