应对清洁验证挑战的分析解决方案

 清洁验证

清洁验证-Cleaning Validation（CV）早在1993年，美国FDA的《检测指南》（Guide For Inspection)中就有所规定；1999年在欧洲， APIC 颁布了原料药工厂清洁验证指南。

2011年3月1日起中国开始施行2010版 GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。在第七章“确认与验证”的第143条新增了清洁验证规定：“清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”将清洁方法纳入验证范围，说明中国药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　

相对于传统方法，越来越多的公司意识到采用 TOC 分析进行清洁验证（CV）相对于传统方法的优越性。相比HPLC方法，大量研究表明总有机碳（TOC）足以用于衡量污染物残留，FDA 也据此发现 TOC 是可接受的方法以查看FDA对于TOC 和清洁验证的态度)。 除此以外，TOC检测法还有其他优势，包括：

· 应用的广泛性

· 高灵敏度和精准度

· 检测时间短，效率高

· 检测成本低，经济效用高

· 实时分析反馈数据，提高设备周转时间

GE 分析仪器公司是使用TOC 进行清洁验证的市场领导者，提供了各种各样的仪器和文档来帮助您开发和管理清洁验证项目。

用于清洁验证的GE相关产品

· Sievers M9 TOC分析仪（实验室型、在线型、便携式）

· Sievers 500 RL在线TOC分析仪

· 清洁验证支持产品