挂牌2月就丢了“饭碗” 新三板药企频频踩雷整顿风暴

摘要：2016年6月5日至7日，自治区食药监局对公司进行飞行检查，发现公司存在库房管理混乱等问题。自治区食药监局根据相关规定，依法收回公司GMP证书，并要求公司就本次检查中发现的问题逐条整改，加强日常监管工作。

    7月12日，又一家新三板公司踩雷，而且占销售收入100%的药品被停产，一不小心就丢了“饭碗”。

　　新三板药企频频踩雷整顿风暴

　　和田维药停产整改

　　和田维药(837527)7月12日公告称，公司今天收到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局通知，决定收回公司《药品GMP证书》(生产质量管理规范证书)。

　　2016年6月5日至7日，自治区食药监局对公司进行飞行检查，发现公司存在库房管理混乱等问题。自治区食药监局根据相关规定，依法收回公司GMP证书，并要求公司就本次检查中发现的问题逐条整改，加强日常监管工作。

　　据介绍，本次收回GMP证书主要涉及公司产品健心合米尔高滋斑安比热片等，产品2015年销售收入占公司销售总收入的100%。受此影响，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，和田维药已停止相关产品的生产和销售。

　　据了解，和田维药2016年5月26日挂牌新三板，主营业务是维吾尔医药的研发、生产和销售。主要产品为伊木萨克片、罗补甫克比日丸、健心合米尔高滋斑安比热片、热感赛比斯坦颗粒。

　　据和田维药公开转让说明书，公司营业收入主要来源于主营业务收入，也就是药品销售收入。如今占“销售总收入的100%”的药品被“停产”，这简直是断了和田维药的“饭碗”。

　　而何时能开工还是个未知数。和田维药表示，本次收回GMP证书对公司2016年度营业收入的实际影响将视公司整改进度及整改效果而定。

　　多家药企躺枪医药安全

　　据新华网消息，截至目前，今年全国共收回数十家药企共75张GMP(生产质量管理规范)证书，这意味其不能再生产相关药物。而去年全国收回140家药企共计144张GMP证书。

　　食药安全一直是舆论焦点，而医药整顿风暴近两年一直在持续中。在业内人士看来，监管趋严背景下，会有越来越多小型企业遭遇严管。而在新三板市场今年来已有多家公司踩雷。

　　今年3月份，山东疫苗案曾引起轩然大波，新三板公司紫翔生物和ST实杰因牵涉山东疫苗案，被吊销《药品经营许可证》。ST实杰已于7月8日退市，而紫翔生物虽继续留在新三板，但改变了主营业务。

　　论坛君了解，在新三板市场除了和田维药外，亿邦制药(833437)在4月13日曾公告称，被收回《药品GMP证书》，且已停止GMP证书主要涉及主要产品注射用克林霉素磷酸酯的生产和销售。

　　不过亿邦制药被停产药品对其收入影响较小。亿邦制药称注射用克林霉素磷酸酯2015年销售收入占公司销售总收入的16.38%。亿邦制药至今也未发布重新获得GMP的相关消息。

　　GMP证书是什么?

　　论坛君发现，2016年新三板市场共有15家医药类公司发布《药品GMP证书》相关公告。那么这个GMP证书到底是什么?

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，也即“优良制造标准”。GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

　　简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

　　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

　　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：

　　(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

　　(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

　　(三)其他需要收回的。