2016上半年医疗器械法规亮点

2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）和其他国际监管机构一直都在忙于一些法规的调整。而到目前为止，这些法规的调整力度也是最大的。

在2016年上半年，也就是到6月初，设备仪器与放射健康中心（CDRH）已经发布了13项指南草案和9项最终指导性文件，从上市后医疗器械的网络安全，到增材制造设备的技术考量，涵盖的主题范围多种多样。除了这些官方通告，FDA也通过自己的博客FDA Voice就新的机构举措进行了发布传达。

在今年上半年，几项主要的法规调整都不是通过FDA进行正式声明的，而是通过患者行动而得以推动的。最终，很多法规的调整都发生在美国之外。

今年到目前为止，都有哪些重要的法规新闻是你需要了解知道的，这里让我们一起再重温一下。

FDA提议“医疗器械综合评价资讯”——其实这项公告是在2015年的最后一天发布的，这标志着FDA对与医疗器械和与之相关的不良事件的多起患者行动所做出的积极回应。FDA的提议将允许公众获知有关市售医疗器械的综合评价资讯，“即使该资讯尚未获得充分全面的分析、验证或确认，FDA也没有具体建议的时候。”这能够改善实际操作应用中负面事件的发生，在病人和临床医生获知更多信息的情况下，帮助他们做出谨慎的决定。

提议禁止两种医疗器械产品——第一个也是唯一一个医疗器械产品，假体头发纤维，被FDA禁止超过30多年后，2016年上半年，FDA再次提出禁止两个医疗器械产品。第一个是粉末医用手套，粉末医用手套对人体有造成伤害的风险，如呼吸过敏反应、严重的呼吸道炎症、伤口发炎和手术后粘连，该产品在FDA的许可名单中出现将近20年。今年4月，美国FDA提出禁止使用电刺激装置（ESD），该设备被用于控制治疗攻击性行为或防止自我伤害。这个产品只能由位于美国马萨诸塞州的坎通的一所有特殊需要的学校，罗滕贝格法官教育中心使用。根据FDA的报告，ESDs有引起创伤后应激障碍综合症、疼痛、烧伤、组织损伤和故障性意外冲击的风险。

说到禁令……患者活动家们希望看到永久性避孕工具Essure退出市场，但是今年早些时候FDA却发布了详细的指导性意见草案，指出Essure的产品包装盒上必须具有警告标识。警告除了要加黑框，还必须用文字解释说明潜在的严重不良反应，以及在实施避孕之前患者和临床医生需要进行讨论的事项清单。拜耳表示将会和FDA合作，以保证届时Essure能够被安全有效地使用。

FDA调整复合产品法规——今年4月，FDA宣布正在组建复合产品政策理事委员会，一个将会针对复合产品、产品分类和交叉标识的产品做出决策的小组。在此之前，FDA还更新了复合产品的审核程序，这个审核程序一直以来被认为在满足各产品中心的不同要求和时限方面，表现混乱复杂，受到多方诟病。2015年秋天，FDA审视了整个过程，发现每个中心使用不同的审查和追踪系统，资源匮乏，每个中心之间亟需更好的沟通交流。FDA还表示正在利用精益管理流程映射的方法去发现问题，来优化整个过程。

欧洲更新了体外诊断产品（IVD）和医疗器械法规——5月下旬，欧盟就更新体外诊断和医疗器械法规协议达成共识。据Emergo集团的专家介绍，在众多的调整之中，有一个就是要求所有在欧洲进行商业交易的医疗器械制造商要有一个风险管理体系，意味着压缩了对通过对等器械比较方式申报的批准空间，认证机构完成了从合作伙伴到监管身份的角色转换，所有的医疗器械标识都要求有医疗器械单一识别系统（UDI）代码。根据Emergo集团介绍，预计新的法规有望于在2019年年底或2020年年初实施。

医疗器械3-D打印指南草案发布——3-D打印技术已经渗透到医疗器械领域，无所不在。FDA已经介入，并针对医疗器械的增材制造（AM）颁布了指南草案，该指南草案涵盖了设计、制造以及器械测试方面的考量。这个草案也让医疗器械公司更加了解FDA是如何看待3-D打印的应用，正如霍金路伟律师事务所（Hogan Lovell ）的专家们在MD + DI杂志文章中所写，“它同时也避免了在医疗器械中使用增材制造（AM）可能引起的许多重要问题缺乏明确标注的状况。比如在哪里划分界限把制造过程和受监管的器械区分开来，对定点照护器械生产的考虑，或者不同情况下谁应该被认为是在终产品的‘制造商’”。

国家医疗器械评估体系进展——今年年初，规划局的一份报告中表示，最多用6个月的时间，完成协调中心的选择和确定临时执行主席人选，进一步完善国家医疗器械评估体系（NMDES）。从那时开始，董事会和专家委员们被期待在一年内到位。医疗器械评估交流中心两年后应当向公众开放，第三年应完成项目安全监督和医疗器械数据的有效性制定，而项目剩下的另一部分将在五年之内完成。

FDA提议“医疗器械综合评价资讯”——其实这项公告是在2015年的最后一天发布的，这标志着FDA对与医疗器械和与之相关的不良事件的多起患者行动所做出的积极回应。FDA的提议将允许公众获知有关市售医疗器械的综合评价资讯，“即使该资讯尚未获得充分全面的分析、验证或确认，FDA也没有具体建议的时候。”这能够改善实际操作应用中负面事件的发生，在病人和临床医生获知更多信息的情况下，帮助他们做出谨慎的决定。

提议禁止两种医疗器械产品——第一个也是唯一一个医疗器械产品，假体头发纤维，被FDA禁止超过30多年后，2016年上半年，FDA再次提出禁止两个医疗器械产品。第一个是粉末医用手套，粉末医用手套对人体有造成伤害的风险，如呼吸过敏反应、严重的呼吸道炎症、伤口发炎和手术后粘连，该产品在FDA的许可名单中出现将近20年。今年4月，美国FDA提出禁止使用电刺激装置（ESD），该设备被用于控制治疗攻击性行为或防止自我伤害。这个产品只能由位于美国马萨诸塞州的坎通的一所有特殊需要的学校，罗滕贝格法官教育中心使用。根据FDA的报告，ESDs有引起创伤后应激障碍综合症、疼痛、烧伤、组织损伤和故障性意外冲击的风险。

说到禁令……患者活动家们希望看到永久性避孕工具Essure退出市场，但是今年早些时候FDA却发布了详细的指导性意见草案，指出Essure的产品包装盒上必须具有警告标识。警告除了要加黑框，还必须用文字解释说明潜在的严重不良反应，以及在实施避孕之前患者和临床医生需要进行讨论的事项清单。拜耳表示将会和FDA合作，以保证届时Essure能够被安全有效地使用。

FDA调整复合产品法规——今年4月，FDA宣布正在组建复合产品政策理事委员会，一个将会针对复合产品、产品分类和交叉标识的产品做出决策的小组。在此之前，FDA还更新了复合产品的审核程序，这个审核程序一直以来被认为在满足各产品中心的不同要求和时限方面，表现混乱复杂，受到多方诟病。2015年秋天，FDA审视了整个过程，发现每个中心使用不同的审查和追踪系统，资源匮乏，每个中心之间亟需更好的沟通交流。FDA还表示正在利用精益管理流程映射的方法去发现问题，来优化整个过程。

欧洲更新了体外诊断产品（IVD）和医疗器械法规——5月下旬，欧盟就更新体外诊断和医疗器械法规协议达成共识。据Emergo集团的专家介绍，在众多的调整之中，有一个就是要求所有在欧洲进行商业交易的医疗器械制造商要有一个风险管理体系，意味着压缩了对通过对等器械比较方式申报的批准空间，认证机构完成了从合作伙伴到监管身份的角色转换，所有的医疗器械标识都要求有医疗器械单一识别系统（UDI）代码。根据Emergo集团介绍，预计新的法规有望于在2019年年底或2020年年初实施。

医疗器械3-D打印指南草案发布——3-D打印技术已经渗透到医疗器械领域，无所不在。FDA已经介入，并针对医疗器械的增材制造（AM）颁布了指南草案，该指南草案涵盖了设计、制造以及器械测试方面的考量。这个草案也让医疗器械公司更加了解FDA是如何看待3-D打印的应用，正如霍金路伟律师事务所（Hogan Lovell ）的专家们在MD + DI杂志文章中所写，“它同时也避免了在医疗器械中使用增材制造（AM）可能引起的许多重要问题缺乏明确标注的状况。比如在哪里划分界限把制造过程和受监管的器械区分开来，对定点照护器械生产的考虑，或者不同情况下谁应该被认为是在终产品的‘制造商’”。

国家医疗器械评估体系进展——今年年初，规划局的一份报告中表示，最多用6个月的时间，完成协调中心的选择和确定临时执行主席人选，进一步完善国家医疗器械评估体系（NMDES）。从那时开始，董事会和专家委员们被期待在一年内到位。医疗器械评估交流中心两年后应当向公众开放，第三年应完成项目安全监督和医疗器械数据的有效性制定，而项目剩下的另一部分将在五年之内完成。