WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA

偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖

从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从

数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界关注。

WHO近期公布的指南的最终稿与草案相比原有章节框架基本没有调整，但将

ALCOA原则实施的期望和案例，及特殊风险管理的案例放到了附录1，将指南

和案例分开。具体对比如下：

n关于概念和原则
• 新增ALCOA-plus的提法，强调完整（complete）, 一致（consistent）, 持久

（enduring）和可及（available）；
• 强调归档（archival）要结合元数据（metadata）和电子签名

（electronicsignatures）；
• 新增档案管理员（archivist），明确其职能和定位；
• 强调计算机化系统（computerized system）中的人员，包括使用者和IT技术人员；
• 新增控制策略（control strategy）、CAPA和质量量度（quality metrics）的概念；
• 新增良好的数据和记录管理实践（good data and record managementpractices），

强调了记录;
• 重新定义了数据生命周期（data life cycle），加入了传输（transmission）和报废

（disposal）环节;

n 关于质量体系
• 4.6中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素；
• 4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为.

n 关于良好的数据和记录管理实践
• 加入记录，强调记录和数据的管理应一同重视;
• 新增4.13 数据和记录应当持久，防止褪色、氧化等;
• 新增11.16 2强调应考虑数据储存载体的寿命和环境，如，DVD光盘可能易碎;

n 关于外部供应商、合同商、服务机构管理
• 7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之；
• 7.3 强调了审计、控制和清单;
• 7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移