一、规范 

1. 国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；  

2. 《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制； 

3. 但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数 

    通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。  

二、标准 

《中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范》 第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。 

第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 

 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。     

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米 

    注意：第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。是指人员净化·用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！ 

    另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。 

三、网贴 

    很多人可能不是十分清楚关于新风量的要求，这里简单介绍一下： 

    中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 由此得出下面计算公式： 

    十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米 

    万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米 

百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4% 

    每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米 

    可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。 

    上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。 

    这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范， 4.3.5 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。 首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。 

    按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区每人每小时新鲜空气量为40米3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。 

    洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。 

    对于无菌区来说，在进行MEDIA FILL时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这个人数下仍能达到无菌保证。