首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市

日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。

单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点。持有该产品技术但不具备生产能力的远心医疗，是注册于上海自贸区内隶属于上海微创集团的研发型子公司。《试点工作实施方案》允许医疗器械产品注册与生产许可相分离的探索，为正准备实施集团内部整合资源优势、实行专业化分工的微创集团提供了机会。远心医疗高度关注，通过前期对方案的积极跟踪和申报资料的认真准备，委托上海微创集团内生产型企业生产样品及成品，投保生物医药产品责任保险，历经4个多月时间，成为参与医疗器械注册人制度试点获取首证的医疗器械注册人。同时，国家食药监总局于2018年1月5日发布的《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》，明确《试点工作实施方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《试点工作实施方案》执行，也为远心医疗产品顺利上市铺平了道路。通过参与试点，远心医疗实现了“术业有专攻”，研发生产分工协同，扬长避短、互补共赢；实现了轻装上阵，通过专注于提高产品研发和技术更新能力合理配置了创新要素。

审评审批改革，这是一场刀刃向内、自我削权的改革，又是一项服务民生、利在长远、为行业发展松绑、激发创新活力的行动。上海食药监局为了让首个产品顺利落地，试点医疗器械注册人制度的监管实践，打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，其核心是通过突破制度瓶颈，探索建立有效事中事后监管新模式。并形成有利于社会化大生产的制度环境；有利于整合社会资源，推动上海医疗器械产业链上下游分工与合作，形成先进制造优势；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置，抑制低水平重复建设；有利于强化注册人全生命周期责任，探索建立有效的事中事后监管新模式；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求的政策制度和创新环境，为专注于创新、信用良好的企业提供服务，更要为企业提供良好、公正的市场环境。

在具体审批流程上，秉持“标准就高、程序优化”，通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%；在事中事后监管措施上，针对医疗器械注册和生产主体分离后，可能出现的委托方和受托方之间医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题，上海食药监局转变思路，从原先核查医疗器械生产企业质量体系管理能力为主，向核查医疗器械注册人质量和法规主体责任落实能力为主转变，重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员；是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力，并形成综合评价报告；是否建立不良事件监测、医疗器械再评价、售后服务控制及医疗器械追溯管理等医疗器械全生命周期管理体系；是否在双方签订的《委托生产合同》《委托生产质量协议》中明确各方在委托生产中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务；是否已完成生产工艺、原材料要求等技术文件的有效转移，并进行了受托试生产。通过紧抓双管代配备、双体系衔接、双放行把关等关键环节，进一步加强各方主体责任的落实，形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”；在加强服务上，提前介入，先期指导，加强沟通，发挥第三方机构、行业协会等作用，制定《医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》、《医疗器械注册人制度质量管理体系核查细则》、《产品上市放行原则》等，为首家企业试点起到了很好的指导作用，并成功地引入了生物医药产品责任保险机制，做好服务企业的“店小二”。

首个产品的获准上市，标志着医疗器械注册人制度试点工作迈出了可喜的一步，也为后续企业和研发机构参与试点奠定了实践基础。下一步，市食药监局将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测。目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作，其中1家已受理，2家企业的5个产品已进入优先检测通道。

                                                                        （食药监）