医械出行请出示“身份证”！行业迎来监管新时代！

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的身份证。继美国、欧盟落地，日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家展开工作后，我国也赶上了日程。

2018年8月22日，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），阐述了医疗器械唯一标识系统的总则和要求，旨在提高医疗器械的可追溯性，征求意见仅一个月的时间（2018年8月22日到2018年9月21日）。医疗器械唯一标识系统即将正式上线！

实际上这次《征求意见》并不是空穴来风，在今年2月28日，原国家食品药品监督管理总局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明，并同步开展了WTO/TBT通报，共收到意见267条，其中针对条款意见96条，主要意见集中在特定类别医疗器械产品的合规、豁免原则、数据上传时限要求、创建新的唯一标识相关要求和发码机构确定等有关问题。此次《征求意见》在原来的基础上详细了【唯一标识系统定义】，并且增加了【建设意见】和【发码机构要求】两部分内容。

医械汇将医疗器械唯一标识（UDI）系统整理如下：

医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。医械汇也整理了已落地的美国与欧盟的UDI相关内容。

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美国

美国的医疗器械唯一标识系统由FDA建立，旨在分配和使用环节充分识别医疗器械。

与我国医疗器械上市许可持有人相对的是美国的医疗器械标签商。标签商是在医疗器械上贴标签或进行标签修改的人，旨在将医疗器械引入州际贸易中，而无需后续更换或修改标签。标签商必须向FDA的全球唯一器械标识数据库（GUDID）提交每个设备的特定信息。

GUDID由FDA管理，包含所有具有唯一标识的医疗器械。标有UDI的每个医疗器械的标签商必须将有关该设备的信息提交给GUDID，除非有豁免或替代方法。

目前，FDA授权了三大发码机构分别是：GS1、HIBCC和ICCBBA。

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欧盟

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，借鉴IMDRF指南和美国FDA法规，明确了欧盟实施医疗器械唯一标识的要求。

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通过建立UDI系统，运用信息化的手段，医院之间、地区之间、省份之间的障碍将全被打通，医疗器械全领域被纳入可追溯的监管之中。无论是主管部门的管理，生产企业的生产，还是经销商的流通，以及医院的使用都能及时在数据库中得到可追溯性的了解。在未来，医械将被置于大众的眼皮子底下，医械行业只会越来越合规。

                                                                          （医械汇）