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ISO 14698标准修正草案工作正在进行之中
录入时间:2013/1/28 10:17:26

据国外媒体报道,国际洁净室社区(international cleanroom community)于近期举行的一次会议上,采纳通过了对ISO 14698标准进行修订的议题,ISO 14698是有关于行业洁净室生物污染控制的标准。

修订后的标准力图建立起相关的控制技术要求,如关键性领域场所的质量特性,届时组委会的成员将依据具体的测试方法及验证,另外还包括根据辅助设备如空气采样器等做出具体的规范要求。

ISO 14698标准的主要变更如下:

对于仪器表面和空气中的活菌浓度采用不同的鉴定标准

在新标准的前提下指导启动洁净室或在生物污染控制标准修改之后,并以相同的方式评估颗粒物

指导可行的监测方案

对以往的数据分析进行评估

会议上关于这项变更的提案受到了13个国家的肯定,唯独美国国家标准学会(ANSI)持否定意见,美国代表团同时也表示不会派专家小组参与到此次标准的修改工作,美国代表认为对标准的修改将增加行业额外的支出成本,另外美国药典<1116>章(对洁净室与其它受控环境的微生物评估)就在不久前更新过。

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