2、 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。
       3、定期检测无法覆盖所有污染超标风险。在生产过程中环境的情况往往是变化的，原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对洁净室的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的，而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量，进而提高产品质量的初衷。
粒子计数器升级在线监测的必要性
        1、标准对在线监测的要求。新版GMP在硬件要求方面，提高了部分生产条件的标准，增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
        2、实现智能自动控制，无需人工参与。在线粒子计数器，能够实时监测洁净室内悬浮颗粒的个数并及时报警；并具备能够与FFU风机等净化设备智能联动的功能，始终将环境内悬浮粒子个数维持在标准要求的较低范围内，这样做其能耗及设备损耗会控制在较低水平。
        3、覆盖整个生产过程，降低污染风险。7*24小时的连续不间断监测，大程度保证产品在全流程生产工序中免受污染，提升产品质量。
在线粒子计数器面临的挑战
       1、连续不间断运行，对寿命的要求。
传统手持式设备多采用气泵进行采样，而气泵的寿命一般仅有几千小时，而且成本较高，噪音较大。而且气泵在运行一段时间后会存在机械磨损，影响检测性能。

2、连续不间断运行，对数据稳定性和可靠性的要求。
粒子计数器在长期运行的过程中，会由于光源的老化及采样气泵的磨损，导致测量准确度发生漂移。由于手持式粒子计数器可以在每次使用前采用调零器进行校准，而在线粒子计数器由于安装位置的局限，无法实现频繁的调零动作，这需要在线粒子计数器满足免维护的要求。
3、多点分布式安装，对设备系统及施工安装的要求。
洁净室在线监测系统，是一套实时监测洁净区域洁净度的在线监控管理系统，对洁净室内的多个传感器进行管理。包括远程控制、数据储存、历史数据查询、数据分析和趋势图，当被监测区域一旦超出限定值系统将自动报警。
四方光电粒子计数器：洁净室在线监测解决方案
四方光电基于10年光散射技术的研究与创新，推出了激光型粒子计数传感器PM5000S与PM3003NS，以及在线粒子计数器OPC-6500F和OPC-6303P，可广泛应用于医药行业、电子行业、食品卫生行业、光电工程及航空航天等。

图3：PM5000与Lighthouse 设备测量值对比图表

图4：PM5000与Lighthouse 设备线性相关性分析图表
 

4、符合JJF 1190-2008尘埃粒子计数器校准规范。
四方光电粒子计数器检测性能符合国家计量总局颁布的JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》规程的技术要求，同时我司也可以向企业用户提供核心粒子计数传感器及解决方案，协助客户通过整机的计量认证。

 

 

 

洁净室在线监测的实施办法
四方光电在线粒子计数器，能实时监测尘埃粒子数及其他环境参数(根据客户需求灵活定制)，将受控环境中的多个测量区域进行分散式多点采样，集中式数据处理，能实现自动监测，并通过自主开发的上位机软件完成数据储存、分析、管理。
1、系统布点的方法。
在线粒子计数器的安装位置相对手持式粒子计数器的采样点更为灵活。首先需要确定关键区域，模拟实际生产过程(如药品灌装)，在选定的关键区域内通过对各候选粒子采样点位的静态测量和动态测量结果，确定尘埃粒子计数器采样头的安装位置。
2、多点在线监测组网。
通过RS485通讯方式将洁净室内不同监测点的监测结果上传到中央处理单元，实时判断各点位的检测结果是否满足洁净室等级要求。并可在每个监测点设置屏幕，实时能够了解到各监测点的洁净度。RS485通讯采用两线制接线方式，其噪声抑制能力、数据传输速率、电缆可用长度及传输可靠性对比其他通讯方式，信号更加稳定可靠。

图3：左：洁净室在线监测系统示意图    右：OPC-6500F现场安装照片

3、系统实现远程监控。
　四方光电自主开发的监测系统软件，可实时监测和收集各点位的在线监测数据并及时进行分析处理，同时能够比对相关标准悬浮颗粒的限值，出现超出标准时及时报警。