各国/组织对药品生产受控环境的空气悬浮粒子指标要求直读

1、欧洲药品管理局（EMEA）对药品生产受控环境的基本要求

2、 美国食品和药品管理局（FDA）的基本要求

3、世界卫生组织（WHO）的基本要求

4、国际标准化组织（ISO）的基本要求

国际标准化组织（ISO）下属的技术委员会TC 209，在编号ISO14644-1的技术标准中，对洁净室受控环境的悬浮粒子浓度作了规定。

注：可见，各国/组织对药品生产受控环境的空气悬浮粒子指标，均以ISO的分级标准为准。各国的GMP仅对0.5μm和5.0μm两种粒子浓度有规定。EMEA和WHO的GMP采用ABCD分级，并且对应ISO相应的等级，而FDA的GMP标准仍采用每立方英尺0.5μm微粒数作为分级标准，并且参考了ISO的级别。

5、中国GMP与EMEA的GMP在洁净室分级、空气悬浮粒子浓度、微生物限度等指标上完全一致。但中国GMP对非无菌药品的生产环境，明确规定参照无菌药品的D级标准，而其他相关法规则无此要求。

                                （ 彦雯编辑）