洁净室检测的技术标准

众所周知，国家有法律，解释法律有细则，法律细则可以称为法规。每个公民都应该遵守国家的法律法规。技术标准属于技术法规。技术法规相当于法律的细则，每个公民也应该遵守执行技术标准。

 一．不同类型的标准

1．国际标准

1）ISO14644系列标准（ISO/TC209）

Cleanrooms and associated controlled environments（洁净室及相关受控环境）

（1）ISO14644－1—1999《Part1: Classification of air cleanliness》（空气洁净度分级）

（2）ISO14644－2—2000《Part 2: Specifications for testing and monitoring toprove continued compliance ISO14644-1》（为保证始终符合ISO14644-1需要进行的检测和监测的技术条件）

（3）ISO14644－3—2005《Part3: Metrology  and  test  methods》（计量及测试的方法）

（4）ISO14644－4—2001 Part4: Design,construction and start-up（设计、施工和启动）

（5）ISO14644－5—2005 Part5: Operations（运行）

（6）ISO14644－6—2005 Part6: Vocabulary（术语）

（7）ISO14644－7—2004 Part7: Separative devices(clean air hoods,gloveboxes,isolators and minienvironments)（隔离性围护物：洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

（8）ISO14644－8—2006 Part8: Classification of airborne molecular contamination（空气分子污染的分级）

（9）ISO14644－9—2008 Part9: Classification of surface particle cleanlinss

（表面微粒洁净度分级）

2）ISO14698系列标准（ISO/TC 209）

Cleanrooms and associated controlled environments- Biocontamination

control（洁净室及相关受控环境—生物污染的控制管理）

（1）ISO14698－1—2003《Part 1:General principles and methods》（总则和方法）

（2）ISO14698－2—2003《Part 2:Evaluation and interpretation of biocontamination data》（生物污染数据的评价与解释）

3）IEST-RP-CC006系列标准NEBB

（1）IEST-RP-CC006.3—2004推荐规范

（2）IEST-RP-CC006.4—2007 Testing Cleanrooms (洁净室检测)

4） ISO21501-4:《Determination of particle size distribution-Single particle light interaction methods-Part4:Light scattering airborne particle counter for clean spaces》 (单粒与光相互作用测定微粒尺度分布的方法的第四部分：洁净空间用光散射气浮微粒计数器)。

2．国外标准

常见的洁净室检测的国外标准是:美国联邦标准FS209

3．国家标准

国家标准分为：强制性的国家标准和推荐性的国家标准两种。

1）强制性的国家标准

GB 50591－2010洁净室施工及验收规范

      GB 50073－2001洁净厂房设计规范

GB 50472－2008电子工业洁净厂房设计规范

GB 50457－2008医药工业洁净厂房设计规范

      GB 50346－2004生物安全实验室建筑技术规范

GB 50447－2008实验动物设施建筑技术规范

JJG547-1988 尘埃粒子计数器国家计量检定规程

GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》

GB50333-2013《医院手术部建筑技术规范》

GMP-2010《药品生产质量管理规范》（2010版）

2）推荐性的国家标准

      GB/T 16292-1996医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-1996医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T 16294-1996医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T 6167－2007尘埃粒子计数器性能试验方法

GB/T 14295－2008空气过滤器

GB/T 13554－2008高效空气过滤器

GB/T 6165－2008 高效空气过滤器性能试验方法－效率和阻力

GB/T 17939－2008核级高效空气过滤器

GB/T 14294—2008《组合式空调机组》

4．行业标准

QJ 2214-91洁净室（区）内洁净度级别及评定

5．地方标准

6．企业标准

7．企业联合标准（地方行业标准）

二．标准的采用原则

1．强制性国家标准是必须执行的标准

强制性的国家标准，等同于国家的法规，应该严格地遵守执行。违反强制性的国家标准，属于违法。然而，强制性的国家标准中有强制性的条文、还有非强制性的条文。非强制性的条文等同于推荐性国家标准。

2．推荐性国家标准是可以选用的标准

推荐性的国家标准可以选用，也可以不用。然而，在没有约定的情况下，或者没有强制性国家标准的情况下，推荐性的国家标准也具有法律效力，应该遵守执行。法院也可以根据推荐性国家标准判案。

3．国家标准是最权威的标准

国家标准体现着国家的权威和主权。首先，它体现着国家的意志，属于技术法规，应该遵守和执行。行业标准和地方标准，不允许违反国家标准，但其技术要求可以高于国家标准；企业标准不允许违反行业标准和地方标准，更不允许违反国家标准，但其技术要求可以高于行业标准和地方标准，当然，也可以高于国家标准。

4．国际标准

国际标准多数属于推荐性标准。为了有利于国际贸易，应尽可能“采用国际标准”，国际标准通过“采标”，成为国家标准以后，才有国家标准的法律效力。

法定性的国际标准有法律效力，然而，仅对于参加的国家或团体有效。

5．洁净室领域技术标准的现状与对策

我国洁净室领域的技术标准，以前基本上是参照美国联邦标准FS209制定的。近年美国也采用国际标准ISO14644取代联邦标准FS209。我国洁净室领域的技术标准多数参照ISO14644进行修改，并且准备“等同采用”ISO14644为国家标准。目前我国洁净室领域的技术标准正处于过渡期，比较混乱，加上洁净室领域，学派分争，可以说是乱上加乱。

面对上述情况，作者建议：洁净室的“竣工验收检测”，以“国家的强制标准”和“承包合同”为主，对于国家强制性标准和承包合同没有明确规定的情况，参照ISO14644进行。ISO14644没有明确规定或者规定不易执行的事项，参照现行的相关的其它标准进行，也可以由承包方与委托方协商决定，协商不成，可由负责竣工验收检测的第三方决定。

三．主要国家标准的主要要求

1．GB50073－2001《洁净厂房设计规范》

此标准基本上采用ISO14644的检测方法，其主要要求如下：

1）风速或风量的检测

（1)单向流洁净室：距离高效过滤器0.3米，间距不大于0.6米，不少于5点，测风速，求平均，算风量。

（2）非单向流洁净室：测风量，算换气次数。参照GB50243《通风与空调施

工及验收规范》

2）气压差的检测

（1）门应全部关闭；        

（2）灵敏度应小于1Pa。

3）安装后过滤器泄漏检测

（1）光散射气浮微粒测定仪的流量应大于1L/min；

（2）颗粒度不小于0.1μm（0.5μm）；颗粒浓度大于3.5×10⁷p/m³；距离过滤器表面（2～3）cm；扫描速度（5～20）mm/s。

（3）对于高效过滤器不大于出厂合格穿透率的2倍，对于超高效过滤器不大

于出厂合格穿透率的3倍。

4）不同等级洁净室的连通孔洞的风速应大于0.2m/s。

5）洁净度的检测

（1）光散射气浮微粒测定仪的流量应大于1L/min，并具备有效的标定合格证；

（2）采样点离地0.8m；

（3）每个采样点的每次采样量按ISO14644的要求；

（4）仅有一个采样点时，至少采样3次。

2．GB50472－2008电子工业洁净厂房设计规范

本标准的附录D 《洁净室（区）性能测试和认证》的要点：

（1）风速和风量的检测

对于单向洁净室，应离高效过滤器300mm。

（2）静压差的检测

检测静压差的时候，应该关闭全部门、窗。检测仪器的灵敏度应小于1.0Pa。应由里向外按顺序检测。

（3）空气过滤器安装后的检漏

微粒仪的流量 应大于1L/min。应在过滤器的上风侧引入不小于0.1μm(或0.5μm)的微粒，其浓度应大于3.5×10⁷p/m³。微粒仪离过滤器表面（20～30）mm处等速采样，并以（5～20）mm/s速度扫描。

（4）洁净度的检测

最少采样点和每次最少采样量与ISO14644基本相同。

（5）温度和湿度的检测

检测点的覆盖面积不大于100m²。每个房间不少于2个检测点。检测点应取工作高度，距吊顶、墙和地面不少于300mm。

（6）噪声的检测

100 m²设一个检测点。检测点距地面（1.1～1.5）m,距墙大于3m。

2≥（7）照度的检测

检测点为工作高度，宜距地面0.85m,每25 m²设一个检测点。