洁净车间里的“黑马”

                                 江中药谷液体制剂车间加装近红外设备实现在线检测

25微升的血液能同时检测多少个指标？一款小小的留置针何时才能实现国产替代？检测一味药材主要成分的含量需要多久？近日，记者在南昌多家医药健康企业的洁净车间里找到了新答案。

医药健康产业是南昌的特色产业，它既是战略性新兴产业的重要组成部分，也是未来产业重点布局的领域。

如今，多家本土企业以研发新技术、新工序、新产品为切入点，创新质态、更新工序、引领风向，以“黑马”之势为南昌加快形成新质生产力增添新动能。

从“1”到“12+”的技术领跑——“要做就做第一”

“这是我们新招募的研发人员，来自同济大学的高材生。今年一季度，我们的研发投入占营业收入的16%。”刚走进位于南昌高新区创新一路的江西赛基生物技术有限公司（以下简称“赛基生物”）办公区，总经理熊霞就自豪地向记者介绍。

赛基生物有工作人员139人，其中研发人员42人，占总人数的三成；组建了企业技术中心和市级工程技术研究中心，设有专门的试验检测室、PCR实验室和万级、10万级洁净车间。

“我们是全国首家发明新型流式细胞技术的企业，开创了能够在单一试管中同时测定12个指标的流式荧光平台。此外，我们与北京协和医院等国内500多家三级甲等医院保持紧密合作，市场占有率高达70%。”熊霞娓娓道来。

7年前，公司刚成立时只有熊霞、两名研发人员和一名业务员。“同时测12个指标”，对当时的国内免疫检测领域而言，就像一个遥不可及的梦。

据介绍，之前国内的免疫检测企业虽然数量不少，但普遍技术水平较低。其中两种主要的中高端技术——化学发光法、流式细胞术也分别存在检测成本高、指标单一、操作复杂等诸多问题。

“我们通过市场分析后发现，免疫诊断正逐渐成为体外诊断市场份额最大的赛道，所以锚定‘从1到12’这个目标开始突破，立志要做就做第一！”熊霞告诉记者。

功夫不负有心人。两年后，赛基生物自主研发出了国内首个多指标细胞因子检测试剂盒。“只需要25微升样本量就可以检测12个指标，远超同类产品用量100微升且指标单一的情况。”熊霞介绍道。

依托这项高度集成化、快速检测显示且操作简易的新技术，赛基生物不仅开辟了我国流式细胞检测技术的新局面，还将其应用范围从原本复杂、小众的科研领域，拓展到感染、肿瘤、ICU、生殖和心血管等多门类的临床诊疗中。

“从1到12”实现了，但熊霞和她的科研团队并没有松一口气。“其他企业也在不断研发，很快就会追上来。”

“12”往上能走多远？这项领先技术还能运用到哪些领域？

从“12”再出发，赛基生物的研发部扩团队、抓核心、抢节点，冲向下一个目标——阿尔茨海默症（以下简称“AD”）的新型检测试剂。

“以前要取脑脊液，现在只需一滴血就能确诊是不是AD，这样的精准检测能在临床症状出现前识别出病理改变，为疾病的及时干预争取黄金时间。”熊霞介绍。

去年初，依托成熟的流式荧光技术，赛基生物又率先研发出了阿尔茨海默症外周血联合检测试剂盒。该产品凭借诊断性能好，兼具高灵敏度、高特异性、高性价比及安全无创、操作简便等众多优势，在上个月举行的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会上，一举拿下“最佳创新产品”大奖。

极具新颖的技术与产品，让赛基生物迅速获得了市场的高度认可，公司年纯收入已突破2亿元，且业绩连续多年实现显著增长。曾经不起眼的小公司，已获评省级“专精特新”企业、瞪羚企业，成为国内体外诊断行业中一颗冉冉升起的新星。

“创新是新质生产力的核心，我们致力于成为细分领域科技创新的领军力量。”熊霞表示，如今公司又有了新目标——实现从抗原、试剂到服务终端的免疫检测全流程自主研发。

从4小时到20秒的绿色升级——“确保产品真的有效”

两层楼高的钢罐、整齐排列的管道、不停运转的传送带、始终亮着的屏幕……上千平方米的洁净车间里，只有两名身穿防护服的工作人员坐在操控台前。

4月23日上午，记者来到“最美中国工厂”——华润江中药谷的液体制剂车间，只见从左到右，取材、预处理、提取、灌装、灭菌、包装、成箱、入库，道道生产工序无缝连接，全部实现自动化。

“里面的工作人员在看什么？”记者问道。

“检测人员在比对产品中主要成分含量的数据。”华润江中湾里制造基地液体制剂车间主任蔡润发介绍。

“检测不是在实验室做吗？”

“以前是，现在设备加了一道工序，在线检测又快又准。”

据蔡润发介绍，车间在传输管道上新装了一批近红外光谱仪，它们可快速观察“路过”产品的化学成分，分析其主要成分的含量和比例。

“以参灵草口服液为例，这道工序只用20秒就能识别出其主要成分腺苷和皂苷的含量是否达到30mg/100ml。若没达标，则会将这一批次产品返回上一道工序，并将实际数值反馈到控制台。”

以往这个车间的成品检测为人工抽检，在实验室进行，需4~6小时出结果。如今，实验室抽检变为在产线上全检，且20秒内就能完成。

“加一道工序，检测范围全覆盖，精准度更高，时间也缩减至原来的1/720，可实现高效率的品控，确保产品品质。”蔡润发介绍。

近红外光谱技术是近20年发展较快的新型分析检测技术，具有快速、简便、准确和不破坏样品等特点，已广泛应用于农业、食品、石油化工等行业。近年来，该技术被引入到中药领域，在中药的定性鉴别和定量分析等研究上取得了一些进展。

2023年9月，中国仪器仪表学会标准化工作委员会发布关于拟立项（中药药材质量均一化数据的测量  近红外光谱法）CIS标准的公示通告。而早在2021年，江中药谷就引进了近红外光谱仪，并迅速将其“嫁接”在产线上，与实验室检测同步开展数据比对，不断提高该设备的准确性、稳定性。

如今，在部分医药生产企业才刚引入这道工序时，江中药谷就已经完成了所有的前期试验，确定了每一个产品的数据模型，并计划于今年10月将其投入全部产线。

先行先试的场景，在液体制剂车间并不少见。百米外的分离纯化区，同样通过“加装”新工序实现了更为绿色化、智能化的生产。

“传统的提纯是用高速离心技术把杂质分离出来，而我们在此基础上加装了一层真空吸入膜，把已去杂质的产品再超滤一遍，筛出大分子杂质等无效成分，最大限度地保留有效成分。”蔡润发告诉记者，这项自主研发的工序已获国家专利，为江中药谷的“精益制造”金字招牌再添光彩。

                             （洪观新闻记者 陈茜 文/图）