《工业洁净室通用规范》关于洁净设备的相关条款简介

强制性国家规范《工业洁净室通用规范》对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求。

关于洁净设备的相关条款简介：

当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。  

空气洁净度等级严于8级的洁净室（例如A、B级洁净室）不得采用散热器等供暖。

医药行业A、B级及其他行业1～5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测；医药行业C、D级及其他行业6～9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。

净化空调系统机组在1000Pa静压下，漏风率不应大于1%。

洁净室检测项目

洁净室检测前，应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，然后进行过滤器检漏，再测洁净度等级。

对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。

洁净室的性能参数监测的内容和要求

注：空气洁净度等级一般在动态下进行检测，但也可在静态下进行。

医药行业洁净室A级区在动态下进行监测，其他级别在静态下进行检测。

设计

应综合协调生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施。

应根据物料及产品对人员和环境的危害程度，确定洁净室及其附属设施和设备的共用与专用，并采取必要措施确保产品、人员和环境安全。

 围护结构系统

工业洁净室平面布局应避免人流和物流之间的混杂和交叉，并应满足以下要求：

人员入口、物料入口和设备出入口应设置相应的净化设施；

物料净化用室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗；

平面布局应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口；

净化空调系统

工业洁净室的空气洁净度等级，应根据生产工艺要求确定。

当净化空调系统设置超高效过滤器时，应设置在送风系统的末端。

洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。

净化空调系统的送风机应设置调速装置。

空气洁净度等级严于8级的洁净室不得采用散热器等供暖。

洁净室与室外直通的风管应采取防止室外气流破坏洁净环境的措施。

净化空调系统风管材料及制作应符合下列规定：

净化空调系统风管及附件的安装应符合下列要求：

风管的安装，应在其安装部位的地面已施工完成，室内具有防尘措施的条件下进行；在施工过程中发生停顿或施工完成时，应将风管端口封堵；

医药行业A、B级及其他行业1～5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测；医药行业C、D级及其他行业6～9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。

净化空调系统机组在1000Pa静压下，漏风率不应大于1%。

净化空调系统的末端空气过滤器安装应满足以下要求：

末端过滤器的安装应在其前的所有空气过滤器安装完毕，且系统连续运转12h以上后进行；

末端过滤器应在现场拆开包装并进行外观检查，合格后应立即安装。

当回、排风口通过的空气含有有毒有害物质时：应对设置在回、排风口上的高效空气过滤器扫描检漏，合格后安装；安装后应再次对过滤器及安装框架等进行检漏测试。

生产设备安装

生产设备安装应符合下列规定：

对温度、湿度、洁净度等级有要求的工艺设备安装前，净化空调和照明系统应已正常工作；洁净室应已启用，并应建立生产设备安装管理操作规程。

洁净室内生产设备的运输和就位安装应符合下列规定：

当生产设备的搬运重量超过活动地板的承载能力时，应根据现场实际情况采取加固措施，并应采用不产尘的材料；生产设备就位安装需开孔时，应有吸尘措施；生产设备安装后，设备与墙体、吊顶四周的间隙应进行柔性密封处理。

净化空调系统的分项验收应至少包括：核查和确认风管的清洗记录；风管系统强度及严密性检测；高效和超高效过滤器检漏检测；组合式空调机组漏风量检测。工艺管道系统分项验收应至少包括：

设备安装分项验收应包括：

设备安装基础应水平，每1m长度内允许误差应为0.5mm；设备上所有活动或需拆卸部件处均应有足够的操作空间；设备风机的转动方向应无误；转动设备的主动和被动皮带轮之间的皮带应拉直，应无可见弯曲，松紧程度应合适。拆除回、排风口上的含有有毒有害物质的过滤器时，必须对过滤器采取隔离防护措施，严禁有毒有害物质扩散。

                                                                                   (CRC采编)