新版药品GMP的亮点之一是对无菌药品生产的要求大幅提高 

新版药品GMP的亮点之一是对无菌药品生产的要求大幅提高。作为影响无菌药品质量重要因素之一的超洁净药用聚乙烯无菌包装材料将大有用武之地。    

传统无菌原料药(API)的内包装为玻璃瓶、特殊铝桶和橡胶瓶塞等，这些包装在使用前需要清洗、晾干、灭菌、保存等工序。传统包装材料的清洗过程需用大量的水，包括纯化水和注射用水，同时清洗剂对环境造成污染；晾干和灭菌过程需要占用大量空间，特别是灭菌后的保存过程占用大量的洁净空间；玻璃瓶存在的隐性破碎而带来的碎屑异物风险和橡胶瓶塞脱落颗粒而污染药物的风险。超洁净药用聚乙烯无菌包装材料是采用医用聚乙烯材料在特定工艺条件下经吹膜、制袋、包装及γ射线辐照灭菌等工艺而制成，其特点是材料惰性、生物及化学稳定性好可与多种无菌药品相容、阻隔性能及机械强度好，可较好地起到保护无菌药品的作用，同时又具备表面微粒数最少，最大限度的降低对所包装药品的污染。

采用聚乙烯材料，经吹膜、制袋、γ射线辐照灭菌等工序制成的超洁净药用聚乙烯无菌包装材料的过程是一个材料物理变化的过程，其聚乙烯原材料的性能和最终成品的性能具有一致性。所以在超洁净药用聚乙烯无菌包装材料的开发过程中，既要考虑聚乙烯材料的生物及化学稳定性能、又要考虑其机械加工性能、耐γ射线辐照性能等。

超洁净药用聚乙烯无菌包装材料的生产环境应与其使用环境保持一致，即背景环境是B级环境，其膜路经过的区域的微粒控制应达到A级标准，洁净环境的送回风方向和人员操作面设置应能满足保持产品表面接收最小微粒污染的机会，以保证产品最大限度地满足低微粒的要求。