行业里程碑——无锡AppTec的第一套2000L一次性生物反应器

无锡药明康德（WuXi PharmaTech）通过在其位于中国上海的工厂安装两套2000L一次性生物反应器，对其细胞培养进行了增容。生物反应器适应cGMP生产。

无锡AppTec是药明康德公司的营运子公司，其2012年10月开业的最先进的cGMP生物制剂生产工厂，拥有分别为500L和1000L的两组细胞培养一次性生物反应器。

该公司表示，通过此次新扩展，使得他们不但在中国拥有最大的一次性生物反应器制剂工厂，而且在世界上拥有最大的一次性生物反应器。该工厂已通过全球客户的GMP审计，并通过了前美国FDA生物制品检验员审计。

该公司现在已准备好治疗用抗体和重组蛋白药物的第III期临床制造和首次商业发布。

无锡AppTec表示，它已经完成了2000L一次性生物反应器的第一次运行，采用NS0小鼠骨髓瘤细胞系，为一家叫TaiMed Biologics的台资企业提供单克隆抗体“ibalizumab”。这是一种新型的CD4进入抑制剂，用于艾滋病毒/艾滋病感染的治疗。

公司的主席兼行政总裁李革表示：“圆满完成我们的生物制剂工厂扩张，以及随后的2000L运行，是无锡AppTec在中国拥有一流的生物制剂制造能力的重要标志。”

“虽然全球生物制剂生产厂的产能过剩，但我们的生物制剂生产厂是在中国唯一符合国际cGMP标准的工厂。通过此次扩张，我们可以快速解决生物制品生产对高品质和高成本效益的日益增长的市场需求。

“第一套2000L的运行也展示了我们在哺乳动物细胞培养方面的稳健的发展和扩张能力。我们将继续投资，以建立自己的整合的开放获取（open-access）生物发现、开发和制造平台，为我们的全球客户服务，并为把生物制品引入中国市场起到关键作用。 "

                                                                                (药明康德)