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大批原研药专利到期推动一次性系统高速发展
大批原研药专利到期推动一次性系统高速发展
录入时间:2014/11/19 18:03:44

 

大批原研药专利到期推动一次性系统高速发展

 

美国食品药品监督管理局最新数据,2015年将有293种原研药的专利会到期,这些药物集中在呼吸系统、内分泌代谢、心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统和消化系统等领域,其年销售额高达2550亿美元。原研药从研发、报批到量产,通常需要10-15年之久,并且还要投入高昂的研发费用,一个重磅品种的研发费用便高达数十亿美元,因此专利到期给医药巨头予以强烈打击。但从仿制药市场来看,专利悬崖为仿制药企带来了巨大的机会,预计2015年全球仿制药市场规模可能达到3000亿美元。

美国CPC(Colder Products Company)公司亚太区销售总监陈志聪(Ernest Chan)在CHINA-PHARM 2014展览会接受 杂志记者采访时表示,在生物制药日益火热的背景下,药企为了争取在原研药专利到期后,开发出类似产品并适时推向市场,因此它们必须加快研发进度。由于一次性系统具有快速、高效、风险可控和环保等优势,因此得到了业界越来越多的认可。

                           

 

                      CPC公司亚太区销售总监陈志聪(左)

 

Bio Insight首席分析师杨春曾表示,一次性系统未来5年内的年复合增长率为25%左右。而陈志聪从客户方面得到的数据认为,一次性系统未来5年的增长率高达20%,而现在有些客户的设备出货量的增长已超过50%。

相对于传统的不锈钢制药装备,一次性系统在降低成本方面的优势明显,有药企曾计算过:转成一次性工艺设备生产方式,可使每批生物制药的生产成本节约8%-9%,总资本节约21%。 

不过,尽管一次性系统有着美好的发展前景,但据生物谷统计,60%以上的使用者还是将这项技术用于研发、临床产品而非商业化上市产品。对此,陈志聪表示,当下一次性系统确实多用于研发和临床产品,但是也可以用于商用产品的大批量生产。近些年来,用一次性技系统制造的生物药及疫苗已有超过20例被FDA、EMBA及其他国家和地区的药政部门批准进入临床试验。目前,全球已有3-5个已经兴建或正在兴建中的商业化GPM生产厂使用先进的一次性生产设备。 

CPC公司推出多种多样处理流体的 CPC 快速接头,广泛应用于医疗设备 , 生物工程 , 制药业 , 数码印刷业 , 化学工业,食品分发,实验室设备 , 科学仪器等行业 , 并获得美国 FDA 认证。针对一次性系统市场的发展,CPC推出了MPC和MPX速断式产品系列,其中包括母座适配器和卫生级插头,为本地生物制药生产商在一次性部件和系统结合使用方面提供了更大的灵活性。Colder的连接解决方案包括袋间输送、歧管配送以及连接一次性部件和不锈钢设备的混接系统。

陈志聪表示,Colder的MPC和MPX快速接头在北美和欧洲已经成为行业标准,其在中国的推出是对客户在母座适配器和卫生级插头等扩展方案方面的兴趣所作出的积极响应,最终用户将从中受益,拥有更大的工艺灵活性,实现标准卫生级管件和快速接头之间的快速安全转换,还可轻松整合不同尺寸的管路系统。

  据介绍,Colder的MPC和MPX母座适配器由聚碳酸酯和聚砜材料制成,让最终用户可以连接具有公接头插头一次性集成系统,可在发酵取样、模块化歧管配管和实验室比例添加等各种应用中中使用。该产品可将两只均使用公插头的柔性袋组合起来。因为能够组合不同的插头还为需要直径范围从1/8”到1/2"之间进行转换的用户提供了变径方案。

  Colder MPC和MPX 3/4"和1-1/2”卫生级插头为聚砜材质,能与具有卫生级端头的设备或一次性系统实现连接。中国的生物制药生产商可使用这种快速插头于生物反应器、混合釜以及切向流过滤系统等固定设备的连接。将MPC和MPX接头与一次性囊式过滤器集成,可提供更好的连通性,以及为过滤器集成后的测试提供更大的灵活性。

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