2015原料药企GMP认证大限！大部分药企改造认证尚未成功

     除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品外其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。从目前数据来看，大部分原料药企业改造认证尚未成功。面对新版GMP和新环保法，原料药企业大多数缺乏向上爬升的动力，不是在痛苦中转型升级，就是在痛苦中等待死亡。 　　

    本文将从原料药另外的一座大山——原料药GMP证书方面去探析目前原料药厂的现状。

　　古今多少事，都付笑谈中。不知道是不是心理作用，最近各媒体随着2015年新环保法的正式执行乐此不彼地跟踪报道原料药排污问题。若将环评问题比喻为压在原料药厂头上的“达摩克利斯之剑”，IPO被拒大概就是剑落之时。本文将从原料药另外的一座大山——原料药GMP证书方面去探析目前原料药厂的现状。

　　根据咸达数据3.0，以国内药品批文的生存期5年计算有效批文，2010年至2015年1月21日合计原料药批文数9760条（其中国产批文9239条），占药品批文库中所有原料药批文（共10127条）的96.4%。批准日期在2010年的原料药药品批文最多，占近5年批文数67.7%（见图1）。

　　图1 2010年至今各年原料药药品批文

　　注：以批准日期统计，包括再注册数据

　　根据国食药监安[2011]365号《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》，药品GMP认证（2010年版）原料药及抗肿瘤药须注明品种名称。根据咸达数据3.0对国家药监局数据的监测，目前药品GMP认证（2010年版）原料药相关GMP证书共960份，无菌原料药相关GMP证书140份，抗肿瘤原料药GMP证书共36份。

　　以生产厂家数统计，2010年至今的原料药生产批文来自2234家生产企业（含合资企业）。而原料药GMP证书（2010年版）分别属于633家生产企业。从表2可得，以生产厂家在2010年至今的原料药生产批文数做排名，浙江海正原料药生产批文数排第一，共118条；其次是江苏恒瑞-豪森-盛迪系，共105条批文；第三是华润双鹤，共103条批文。排名前20的生产厂家中GMP认证率较高的是山东罗欣(山东罗欣药业集团股份有限公司和山东罗欣药业股份有限公司)的78%，以及齐鲁制药（齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、齐鲁天和惠世制药有限公司和齐鲁安替(临邑)制药有限公司）的76%和珠海联邦75.6%。台山市新宁制药、天方药业、华中药业和成都倍特的原料药数据暂时咸达数据3.0在药监局GMP认证库中没有采集到数据。

表1 2010年至今原料药生产批文数Top20生产厂家排名及该厂家目前原料药GMP认证现状

        注：以批准日期统计，包括再注册数据

　　那么医院销售规模较大的通用名化学药对应原料药的GMP认证情况又是如何呢？如表2所示，30个医院销售规模较大的化学药对应原料药的生产批文小于10条的有14个通用名。仅有3个通用名的GMP认证（2010年版）厂家数大于10家。

　　                               表2 医院销售规模较大的30个通用名化学药Top30对应原料药的GMP认证现状

　　截止至2015年1月20日，原料药生产企业的药品批文暂无一个能和药监局原料药GMP（2010年版）认证数据库相匹配，拥有最多独家原料药批文的是台山市新宁制药有限公司，共6条。其次是秦皇岛紫竹药业有限公司，共4条。

　　小结：除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品外其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。从目前数据来看，大部分原料药企业改造认证尚未成功。面对新版GMP和新环保法，原料药企业大多数缺乏向上爬升的动力，不是在痛苦中转型升级，就是在痛苦中等待死亡。原料药有希望能垄断的神话将会吸引新手进场。偶只想对最近才开始进入或筹备进入原料药领域，且属于迫于批文压力不得不开始布局化学药的中药生产企业，或为了生存开始转型生产企业的销售型企业，又或从战略角度出发往上游原料药拓展的制剂企业三类企业说，“吃肉的时候没赶上，挨打的时候目测一个都不会落下。”