生物类似药欲上位 各大药企争找“继承者”

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    前几年生物类似药的市场机会还没有那么明显。生物类似药商业机会的价值已经被其开发者鼓吹了多年，但商业价值高只体现了其生产经营的其中一个方面。事实上，生物类似药的研发条件与政策监管环境却不断面临多重挑战。 　　

    毋庸置疑，生物类似药的崛起机遇已开始显现。2014年，全球10只销量最高的药品共创造了830亿美元的市场价值，其中就有7只生物药，市值共计600亿美元。不过，这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护，而丢掉市场排他性地位。

　　美国药品市场定价争论的激烈趋势，以及FDA过去几个月对药价的协同监管动力促使去年的销量最佳药品排名和前几年有所不同。前几年生物类似药的市场机会还没有那么明显。

　　生物类似药欲“上位”

　　生物类似药商业机会的价值已经被其开发者鼓吹了多年，但商业价值高只体现了其生产经营的其中一个方面。事实上，生物类似药的研发条件与政策监管环境却不断面临多重挑战。同时，医生和患者若欲使用生物类似药来治疗，就必须以牺牲大量成熟品牌为代价，这可能是最大的障碍。这些成熟药品在被新的生物类似药替代以前，其市场寿命之长令人印象深刻。

　　由Andrew Baum领导的花旗银行(Citi)分析师团队在近日发布给投资者的建议中表示，对生物类似药市场机会总体持乐观态度。但其报告提到的一个重点预测话题是，到2022年，艾伯维(AbbVie)的抗TNF药物修美乐(Humira)的销售额将从2017年160亿美元的销售峰值下跌到60亿美元。

　　其他的分析机构也基本得出了相似的结论。但普遍的预测是，到2020年修美乐销售额将为148亿美元，并不像花旗所展望的那样前景惨淡。

　　花旗的预测一部分是考量美国药房福利管理公司(PBM)的做法，受其在丙肝药物市场上的启发，花旗寄望于抗TNF药物能够加速生物仿制药的普及。赛尔群公司(Celltrion)研发生产的抗TNF药物类克(Remicade)的生物类似药将于下个月进入FDA咨询委员会顾问小组的评估系统，这是花旗所预测的场景上演的首个机会。

　　业内普遍预测，到2020年，类克的销量将下降至76亿美元，这意味着强生(J&J)和默沙东(Merck & Co.)的产品将最直接地暴露在生物类似药的竞争中。事实上，赛尔群的产品已经在欧洲获批，并将在该区域一些较大的市场中销售。

　　2015年，赛诺菲(Sanofi)的基础胰岛素来得时(Lantus)在欧洲也将面临礼来(Lilly)的生物类似药的竞争。

　　药企争找“继承者”

　　仿制产品的来势汹汹也令当前畅销榜上的药企未雨绸缪，纷纷为自己的明星药物寻找“继承者”。

　　从赛诺菲胰岛素新药Toujeo的上市策略来看，其欲成为当前畅销药物排行榜TOP 10中第3只胰岛素产品的雄心昭然若揭。此外，罗氏(Roche)已在寻求用Gazyva作为美罗华(Rituxan)的替代品，并用Perjeta和Kadcyla取代赫赛汀(Heceptin)，以降低其在生物类似药竞争中的损失。2014年12月，这一策略还被MARIANNE数据库评为一项综合的成功策略。

　　当舒利迭(Advair)过去10年在美国由于价格机制丢失市场份额时，葛兰素史克(GSK)就通过推行Breo Ellipta和Anoro Ellipta上市，以保持哮喘和慢性阻塞性肺病用药市场(COPD)的领先地位。不过，这两只 药品 到目前为止并没有引起市场足够的兴趣。值得庆幸的是，舒利迭目前仍然维持呼吸药品最大的销量。业界关注的重点问题在于，2016年舒利迭在美国是否将面临仿制药的竞争。

　　最后不得不提吉利德科学(Gliead Science)的丙肝药Sovaldi。其在2014年创造了103亿美元的销售额，而公司新版本丙肝药Harvoni(Sovaldi和ledipasvir的复方制剂)的销量现已暴增至1240万美元。该药刚于2014年12月上市。

　　Sovaldi不仅是目前以来上市最快的药品，还是招致了很多关于美国药品定价争论的争议性产品。未来，其是否能赶超修美乐和辉瑞(Pfizer)的立普妥(Lipitor)而成为销量第一的药品还有待观察，但市场普遍预测2020年其销量可能达到160亿美元。