不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用

　　不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置：

　　Ⅰ空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。

　　Ⅱ空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求：

　　⑴中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;

　　⑵高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端;

　　⑶中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。

　　Ⅳ对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

　　Ⅴ下列情况的空气净化系统宜分开设置：

　　⑴单向流洁净室与非单向流洁净室(区)

　　⑵高效空气净化系统与中效空气净化系统;

　　⑶运行班次或使用时间不同的洁净室(区)。

　　Ⅵ下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

　　⑴青霉素等强致敏性药品;

　　⑵β-内酰胺结构类药品;

　　⑶避孕药品;

　　⑷激素类药品;

　　⑸抗肿瘤类药品;

　　⑹强毒微生物及芽胞菌制品;

　　⑺放射性药品;

　　⑻有菌(毒)操作区。

　　Ⅶ下列情况的空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应循环使用。

　　⑴固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;

　　⑵固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气;

　　⑶用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;

　　⑷病原体操作区;

　　⑸放射性药品生产区;

　　⑹工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

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