作者：Ted A. Myatt博士，环境卫生工程公司

      在过去的一年中，高防护等级的生物实验室(biolabs)发生了许多引人注目的事件。在德州农工大学，一名实验室人员在进行雾化实验时感染了布鲁氏菌。这个事件没有按照联邦规定向疾病控制预防中心(CDC)报告。结果，该大学的选择试剂研究被终止，由于没有及时报告，大学被罚款100万美元。在疾病控制预防中心，生物安全四级(BSL-4)实验室内的断电事故成为报端新闻。在英国，实验室设施不良的废水排泄引起了口蹄疫的爆发。在美国麻省波士顿由政府投资的新的BSL-4实验室计划引发公开辩论，这增加了媒体对这类事件的报道频率。媒体聚焦增加了公众的担心，害怕生物实验室存在释放传染性微生物的可能性，不管这些实验室的防护等级如何。|||

      由于这些事件的公开，人们要求美国审计总署(GAO)调查美国BSL-3和-4实验室的失察问题。审计总署调查员证实从该事件可以吸取6大教训，不仅与高防护等级实验室的工作有关，而且与所有生物实验室的工作有关：

      1. 识别和克服阻碍报告的事件，以便从错误中吸取教训，确保生物安全性，向公众保证已对这些事故进行了审查和防护。

      2. 对实验室人员进行一般生物安全以及实验室使用特殊试剂的教育，确保实现最大程度保护。

      3. 建立机制，让医疗部门知道有关实验室人员工所使用的各种试剂，以保证快速诊断和有效治疗。

      4. 澄清对感染定义的混淆，加强报告的准确性。

      5. 视实验室出现的风险水平，采取相应的实验室安全保护措施。

      6. 实验室的维护应确保物质基础设施长时期的完好性。

      这些经验适合于任何生物实验室，包括生物医药技术实验室。开发治疗用的细胞和组织的新产品、基因的隔离和鉴定、将基因引入到微生物、植物、动物和人类细胞中等都是现行的和扩展的生物技术。但是，实验室工作人员在处理细菌、真菌、病毒、病毒载体、重组DNA (rDNA)和包含rDNA有机体的过程中，这些程序可能会对实验室工作人员带来感染的危险。因此，应仔细研究安全指南和安全规则。

      有关的规定

      疾病控制预防中心和美国国家卫生院(NIH)制定了4级生物安全规则。这些规定不仅用于保护实验室人员，而且还用于保护周围社区的人员。这些规定在两种出版物中有说明：微生物与生物医学实验室生物安全（BMBL）和DNA分子重组研究NIH指南(NIH Guidelines)。另外，美国职业安全卫生总署血液病原菌标准(标题29 Code of Federal Regulations Part 1910.1030)也适用于经常与人类血液、体液和组织接触的实验室人员。

      具有生物实验室的公司和机构应知道遵守生物安全指南和规则，对于保持工作人员的安全以及与所在社区保持稳定的关系非常关键。然而随着研究和开发工作不断深入开展到新的领域，与指南和规则保持一致性会越来越复杂苛刻。作为积极主动的做法，这些公司和机构正在认识研究实验室审查保证符合现行的指南和标准的重要价值。|||审查过程是控制计划的关键

      多年来，我们看到了实验室审查过程可以成功地弥补生物安全潜在的缺陷，不管是生物技术实验室、医药实验室还是研究实验室环境。审查过程一般先从会见实验室代表，了解实验室总体活动开始。随后通过整体检查，评价是否符合有关生物安全指南和OSHA标准，审查实验室设备和相关文件，例如生物安全手册。

      实验室审查过程的基本要素是认识到：实验室内的安全工作要求实验室安全规程与实验室建筑的设计和运行的整合。这种整合化法在BMBL里称为防护，包括通过使用良好的微生物技术和安全设备提供一级防护，以及通过实验室设施用的设计和操作规程提供二级防护。

      在BMBL里总结的生物安全指南可简单地定义为一组规程和程序，用于在实验室内工作接触有潜在危险的生物试剂的人员提供安全环境。根据对实验室工作人员和周围社区人员潜在的健康威胁，生物制剂的工作一般分为BSL-1到BSL-4，共4种不同生物安全等级。每一生物安全等级都与越来越严格的限制和设施相匹配，用来减少与潜在威胁的生物制剂的接触。

      |||BSL-1和BSL-2操作规程和防护适合于目前的生物技术和医药实验室的大部分工作。BSL-1适用于使用某些生物制剂的工作，其特性已熟知，但不知道是否是成年人致病的原因。它们对实验室人员和环境造成潜在的健康危害最小。BSL-2适用于使用对实验室人员和环境有中等程度潜在危害的生物制剂的工作。使用BSL-2表明，直接使用生物材料工作的人员有中等程度危险，感染途径是通过暴露的皮肤和眼睛、皮肤划伤，以及摄入。

      人类细胞、组织和体液可能携带血液传播的病原体(BBP)；因此，采用这些材料的任何工作都应进行BSL-2防护。虽然还没有具体的联邦法规适合于实验室细胞和组织培育活动，但血液病原菌标准却适用于与人血、体液或组织接触的实验室人员。该标准1991发布，该标准基于接触某些病原体（BBP），例如人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)以及可能存在于人体材料的其它传染体，会增加风险。除HIV 和肝炎病毒外，该标准还包括多种血液疾病。潜在暴露于BBP的源包括多种潜在的传染性材料，包括人血、血液制品、某些体液、出现可见血的任何体液，人身（活人或死人）卸下的组织或者器官。

      血液病原菌标准要求有书面的暴露控制计划并得到执行。暴露控制计划包括几项要求的要素和政策，以及消除或使BBP暴露最小化的规程。这些要素包括鉴定实验室小组全体成员受BBP侵害的危险、每年的培训以及提供的合适的个人保护设备。与生物安全指南不同，劳动部职业安全与卫生管理局（OSHA）BBP标准具有法律效力，不遵守该标准会受到严厉的经济惩罚。

      为了使传染性生物喷剂或飞溅物的侵害降低到最小程度，在生物安全柜(BSC)或其它物理防护设备中采用了专用的规程。正像GAO认可的那样，工作人员应受到培训，以便能够识别潜在的暴露事件，具备在受到侵害时将他们工作用的制剂的信息传送给医务人员的适当手段。BSC为采用具有潜在危险的生物材料工作提供了主要的防护手段。但是，包括在一般生物安全培训中的BSC操作培训和良好的微生物规程，对于保护实验室人员、环境和产品的无菌性都是非常必要的。

      虽然从BSL-1或BSL-2实验室释放传染体的危险不像高防护实验室那样严重，但是，GAO推荐保持适当的实验室维护是重要的。例如，对于降低进入实验室空气中的传染体的水平和除去从实验室排出的空气中的传染体，过滤器是实验室设计的必要组成部分。过滤是生物技术和医药公司保证产品无菌的关键条件。高效微粒空气过滤器(HEPA)也是BSC最佳运行的组成成分。为保证BSC最佳运行，每年对BSC进行测试和验证是非常重要的，最好是由国家卫生基金会(NSF)任命的人员进行。在BSC首次安装以及每次搬移后，甚至搬到附近的实验室，都要进行鉴定。

&