作者：黄迪生 拜耳材料科技、消费品及医疗技术经理

      随着社会对医疗保健的日益关注和相关医疗设备市场的需求与日俱增，带动了医疗器材级塑料用量的日益增加。这个趋势对医疗设备市场的发展，以及医疗器材级塑料的要求和应用有着正面的影响。|||

      

      受经济低潮的影响较少

      医疗器材应用是工程塑料中较专业且尖端的市场。常见的医疗器材级塑料的应用包括：心脏手术工具、肾脏治疗仪器、外科手术工具、针筒、导尿管、一次性诊疗用品、输药设备、医疗设备外壳等。与一般工程塑料相比，医疗器材级塑料的利润空间较高，而且需求初步上升，受经济低潮的影响较少。

      然而，医疗器材行业入行门坎较高，产品需要经过严格的审核程序，并通过一系列的安全测试且需符合相关法规。此外，由于产品要承担安全责任，因此产品成份如有任何改变，供货商必须发出有关通知，并确保材料供应持续充足，这些都依赖于厂商完善的管理体系。

      随着自我治疗（Self Medication）、微创手术、生物和基因科技的流行，以及人口平均年龄上升、新兴市场医疗体系的改善，加上发展中国家医疗市场增长步伐的加快，市场对医疗器材级塑料的需求将有增无减，促使医疗器材的代工厂、模具厂和原料供货商的紧密合作。

      

      医疗器材的分类

      医疗器材大致可分为三类，包括：与皮肤接触的产品、进入循环系统的产品，以及周边医疗设备。按照美国食品及药物管理局（FDA）的标准，接触时间超过30日的属于永久性应用（Permanent），接触时间介于24小时至30日的属于延长性应用（Prolonged），而接触时间少于24小时的则属于有限应用（Limited）。

      各项医疗器材所选用的原料，大前提必须符合生物兼容性的要求，包括：由FDA改进而成的 ISO-10993-1，以及美国药典USP XXV Class VI的标准。所需进行的测试有：急性系统毒性、皮内刺激毒性、肌肉移植、细胞毒性、溶血、致热原研究、致敏原、基因突变、重金属分析，以及物理化学测试等。

      

      消毒方式

      为了消除微生物，绝大部份医疗器材都需要消毒，方法主要有利用化学品（如环氧乙烷EtO）、辐射（如伽玛射线或电子束）或热力（如饱和蒸汽）来灭菌。

      

      环氧乙烷灭菌（EtO）

      环氧乙烷消毒方式成本较低，是其中最广泛使用的方法,无论是EtO与CFC或是建议的EtO与CO₂的混合物均可应用。但由于CFC会导致大气中的臭氧层被耗损，所以使用氟氯化碳是被淘汰且不推荐的方法。

      模克隆®聚碳酸酯经过EtO反复灭菌循环可保留其物理性能和清晰度，此方法容易监控，适用于大部份医疗级塑料，但需要较长的消毒周期来消除残余物。使用这种消毒方式必须注意安全，因为环氧乙烷属于易燃物品，而且对人体有潜在风险，甚至被消毒产品的物理性能也会受到影响（因气体和聚合物的化学反应所致）。|||

      表1显示，即使模克隆树脂在经过5个EtO/CO₂灭菌循环后，其性能也没有发生明显的变化。

^*资料只仅供参考。数值是近似值并非规格的部分。

      此外，成型工艺参数和模具设计应优化，以尽量减少应力水平。稀释剂的使用也可能影响结果。

      如使用EtO灭菌，除气是需要的。经EtO灭菌的设备，必须被隔离和除气，直至仅有非常低的EtO残留。除气时间会有所不同，这取决于零件的复杂性，但合理的假设是复杂零件与表面较大的部件通常会需要相对长的除气时间。

      

      伽马和电子束灭菌

      伽玛射线方式则适用于大规模消毒，其剂量均匀分布，不含毒性或残余物，不必设检疫期，而且能完全渗透入产品之内消毒。不过，长时间暴露于微量辐射下，会加速塑料的氧化降解，令产品颜色减褪或质地变脆。每当辐射来源转换时，必须重新确认消毒程序。

      CFC对环保问题的影响促使业界对EtO的残余量有更严格的规定，这也使得业界转向以伽马和电子束辐射来灭菌。辐射灭菌是清洁和不带残留物的，医疗设备在灭菌照射前可预先包装。

      由于颜色的稳定很重要,模克隆聚碳酸酯专有的等级，如模克隆®Rx1805或模克隆^®Rx2530在无论以伽马射线还是电子束辐射灭菌后仅会有最小的泛黄。与存放在黑暗中的部件对比，光线可加速使颜色的还原更快和更完全。

      表2显示，即使在5 megarads（50kGy）照射剂量的钴60消毒测试中，模克隆聚碳酸酯样品基本上保留其物理性能没有改变。

*资料只仅供参考。数值是近似值并非规格的部分。|||

      如同伽马辐射，电子束辐射也可以被用来消毒医疗器械。表3显示，模克隆^®聚碳酸酯的物理性能不会明显地受这种辐射消毒的影响。

*资料只仅供参考。数值是近似值并非规格的部分。

      

      饱和蒸汽灭菌

      模克隆^®和雅霸^®材料，可用于根据标准饱和蒸汽灭菌条件即250ºF（121ºC）下15分钟至30分钟的消毒。对于非关键应用，饱和蒸汽灭菌是一个可以接受的方法来消毒模克隆®和雅霸®的制品。关键是应用程序制造商需要评估聚碳酸酯制品的持续可用性。模克隆®聚碳酸酯的制品使用饱和蒸气灭菌时温度不得超过250ºF （121ºC），如超过以上温度，部件将有可能变形。

      雅霸®能承受较250ºF（121ºC）更高的饱和蒸汽灭菌温度，如290ºF（143ºC），从而可减少消毒的时间。

      

      应避免将聚碳酸酯部件永久浸泡在140ºF（60ºC）的水中或永久放在饱和蒸汽中。聚碳酸酯树脂也应避免接触碱性的防腐剂，这是一种经常会被添加到锅炉水中起防锈作用的化学品。

      在所有应用中，制造商应审慎评估部件重复地在饱和蒸汽中灭菌消毒的适用性。每个部件所能承受的消毒周期次数，会因不同的树脂种类、产品设计、环境温度、化学环境、消毒方法和加工参数而异。

      

      聚碳酸酯的应用

      聚碳酸酯（PC）是医疗设备中常用的塑料材料，因为聚碳酸酯集高韧性、耐高温、透明和生物兼容等四项特点于一体，适合进行环氧乙烷、伽玛射线或电子束消毒，但材料颜色可能会因辐射而逐渐变黄。

      以拜耳材料科技的模克隆^®聚碳酸酯系列为例，基本上可承受121℃的高温蒸汽或环氧乙烷消毒程序，其熔融指数介于4.5gm/10min至20gm/10min。此外，模克隆®系列还提供颜色稳定性较强的型号，如模克隆^®Rx 品级，以便适用多次的伽玛射线或电子束消毒程序，产品不易变黄，其熔融指数为6.5gm/10min或13.5gm/10min。

      除了颜色稳定性外，部份型号的模克隆^®产品还可耐油脂、酒精和增塑剂的腐蚀，可制造与油脂接触的透明接头<