对病房和其他场所进行有效生物净化，确保人员安全

Piritta Maunu

生命科学法规合规行业专家

 氧化氢生物净化通常用于较大空间（如病房和其他设施），以确保人员安全。将低温气态 H2O2 释放到封闭房间内，可以广泛而有效地杀灭各种生物有机体，包括病毒、芽孢、细菌和真菌，实现超过 99.9999% 的杀灭率。

H2O2 蒸汽发生器可在房间内创造净化条件。市面上专为室内、密闭空间和全设施净化任务设计的蒸汽发生器种类繁多，包括移动式和集成式。蒸汽发生器甚至可以纳入暖通空调（湿度、通风、空调）系统。在这种情况下，汽化 H2O2 可有效扩散至整个目标区域。

过氧化氢室内净化应用场景广泛，包括制药室和其它洁净室、医院探视室和手术室，以及急救车、病毒实验室，甚至还可以应用于太空或国防领域。蒸汽发生器也可以其它设备组合或集成使用，如 CO2 培养箱、生物安全柜，甚至包括移动军用帐篷。我们将在此博客中讨论部分应用场景。

洁净室

洁净室是指由人员维护和控制，设计用于防止颗粒物和微生物污染产品的房间，是最常应用气态 H2O2 的区域之一。这些房间是指定的，可重复满足适当的空气清洁度分类。根据空气中颗粒物和区域内微生物的数量，欧洲的洁净室可分为四种等级，不同等级对于空气样本、沉降皿和接触皿以及指纹/手套印的 CFU（菌落形成单位）限值不同。在上述情形中，洁净室被分为 D、C、B 和 A 级，其中 A 代表最为洁净的环境。ISO 分类则将空气颗粒物清洁度划分为 ISO9 到 ISO1 九个等级，其中 ISO1 代表最为洁净的环境。洁净室会用到高效微粒 (HEPA) 过滤器，即将发布的欧盟 GMP Eudralex 草案第 4 卷附录 1 对此种过滤器进行了定义：可对最小直径为 0.3 微米的颗粒物达到 99.97% 的过滤效率的空气过滤器。

洁净室可容纳隔离器、无菌隔离系统(RABS)、传递窗和灭菌室。使用 H2O2 进行的生物净化可在洁净室和被动式与开放式无菌隔离系统 RABS 中同时进行。其它生物净化设备通常单独进行净化。

医院

医疗保健和研究领域日益认识到充分洁净场地的重要性，在发达和新兴经济体中尤为如此，因此 H2O2 发生器的应用越来越广泛。近年来，对多种抗生素具有耐药性的细菌和极度危险的病毒（如埃博拉）所造成的疫情爆发相较从前更加频繁，因此，我们需要具备对场地进行消杀以及防止感染源在医院内扩散的能力。过氧化氢蒸汽发生器可在医院和医疗保健领域使用，应用范围广泛。该发生器可在重症监护病房、手术室、操作间、验尸房、急诊室和病房、等候区、组织培养实验室、培养箱、血库、救护车中进行有效的生物净化，还可用于手术器械的清洁。配备 H2O2 汽化和熏蒸仪器且易于运输的移动设备在多种医疗保健设施中都非常实用。

病毒检测实验室

为了能够设计出针对不同类型病毒的潜在药物和疫苗，在持续不断的研究工作中，通过体外细胞培养或动物体内试验来了解病毒的传播途径和基因变异率至关重要。病毒检测实验室的设计目的是迅速应对全球不断变化的疾病形势。实验室可以保护公众健康、有效解决当地问题。但即便研究不断开展，我们始终落于下风，在疾病身后不停追赶。病毒实验室中的研究员身穿特制且高等级的隔离服，研究着地球上最危险的病原体，包括马尔堡病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、胡宁病毒、马秋波病毒以及多种汉坦病毒。如果没有可有效消灭实验室区域内所有存活病原体的汽化 H2O2 等药剂，这种工作就无法开展。如果没有 H2O2 生物净化，研究员和其他人员就会面临感染风险，病毒也有可能传播至周边场地。

                                       （维萨拉）