生物制药厂洁净室节能设计

节能是我国可持续发展战略中的重要能源政策。但是，长期以来，药厂洁净室

设计中针对的主要矛盾是微粒，而节能问题一直未引起高度重视。随着我国 GMP 达

标药厂的洁净室建设规模迅速发展与扩大，从药厂洁净室设计上采取有力措施来降

低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的地步，而从建筑布局、工艺条件上采用先进

的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品生产成本。

一．建筑设计节能

1．设计合适的车间型式

现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳。其显著优点是外

墙面积最小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。另外，可控

制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，

围护结构采用隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保

温复合墙板；在湿度控制房间设置有良好防潮性能的密封室：这些措施均能达到节

能的目的。

2．减少洁净空间体积

洁净空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低。洁净

室每平方米耗能是普通空调办公楼的 10～30 倍。若减少洁净体积 30％，可节能 25％。

又由于 7 级洁净区电耗是 8 万级的 2.5 倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级

要求分别集中布置，尽最大努力减少洁净室特别是高级别洁净室的面积，同时，应

使洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房，以减少管线长度，降低能量损耗。

减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室，其可以满

足生产对高洁净度环境和节能的双重要求，使洁净工艺区空间缩小到最低限度，风

量大大减少。另外，还可采用洁净隧道层流罩装置，以抵抗洁净度低的操作区对洁

净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。在同样的总风量下，可以扩大罩前洁净截

面积 5～6 倍。同时，还可通过洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等形式，如

带层流装置的称量工作台以及带层流装置的灌封机等，实行局部气流保护，以维持

该区域的高洁净级别要求，且减少洁净空间体积。

3.降低洁净室污染值

降低洁净室的污染值也有利于药厂洁净室的节能。洁净室空气的主要污染源不

是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现代办公用品等。因此，使用低

污染值的绿色环保材料可使药厂洁净室的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降

低能耗的很好的途径。

4.合理布置高效送风口

冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口，为保证较高洁净度，

断面风速也较高，如 0.4 米／秒。但在实际运行中发现，开机收粉时，容易造成

药粉飞扬，既损耗了药粉，又造成带滤层和回风口阻塞。

二．合理的洁净室等级及参数

1．合理设计空气洁净等级

药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规

划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运

行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。

在药厂洁净室设计中，对空气洁净度等级标准的确定，应在保证生产质量的前

提下，综合考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、

操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低投资和

运行费用，达到节能要求。

一是按生产要求确定净化等级，如对注射剂稀配可定为 7 级，而浓配对环境要

求不高，可定为 8 级。

二是对洁净度要求高、操作岗位相对固定的场所使用局部净化措施。如大输液

的灌封等可在 7 级背景下局部 5 级的生产环境内操作。

三是允许随生产条件的变化调整生产环境洁净要求。如注射剂稀配 7 级，当采

用密闭系统时生产环境可为 8 级。

2．根据不同季节调控温湿度

在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，需要确定合适的洁净度等级、

温度、相对湿度等参数。GMP 规定的药厂洁净室生产条件为：温度 18℃～26℃，相

对湿度 45%～65％。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，

过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分工艺对温度或相

对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。因此，从我国人们的习惯和

体质看，夏天温度应从 24℃升高到 26℃，相对湿度 45%~65%比较合适。冬天应该在

20℃以上，而相对湿度从 45％降到自然状态（如 20％）则节能是明显的。

冻干车间无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意

无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。

目前，对于冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温、湿度没有统一标准，有些使用

单位提出偏高的技术指标，如温度不高于22℃，RH 不高于30％，造成空调制冷系统

不必要的投资和运行费用的浪费。

如果以温度23℃，RH45％作为室内设计参数，则较温度22℃，RH30％的设计值，

室内空气焓值高8.5KJ／Kg，可以节省很多能量。根据一些正常生产的冻干车间的经

验看，相对湿度控制在40％～50％，温度控制在22℃～24℃，其产品质量均可以得

到保证。

3．减少洁净室换气次数

在保证洁净效果的前提下，减少换气次数、送风量是节能的重要手段之一。换

气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室大小及形状，以及人员密度

等密切相关。如布置有普通安瓿灌封机的房间就需要较高的换气次数，而带有空气

净化装置的洗灌封联动机的水针生产间，就只需较低换气次数即可保持相同的洁净

度。

4．重视排风系统设计

与一般空调系统相比，排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。排风量

大就意味着净化空调系统补入的新风量多，而处理新风需要消耗大量能量，同时也

会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，系统的初投资和运行费用都相应上扬。另外，

洁净室要求气密性好而通道较迂回，较一般车间疏散障碍多，因此对排毒、防爆、

防火等的排风安全性的要求更苛刻。

考虑到上述原因还仅仅是制药工业进行排风系统设计的基础部分。制药工业的

排风系统设计十分复杂，要联系制药过程中的各种环节来考虑。例如，要防止排风

携带某些强致敏性或毒性药物污染大气，也要注意回收排风中携带的药物有效成分

等；在粉尘或有害物产生地点直接将其捕集，经过必要的分离、净化处理后排至室

外的局部排风方式效果较好等。

药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或其辅料，过大的排风量和吸入速度将

增大药品耗损，加大排风系统能耗，以及加大排风系统末端分离、规律设备的容量

负荷。另外，洁净室排风系统非工作班如何防止室外空气倒灌的问题也应该引起关

注。

5．适当降低照明强度

药厂洁净室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为前提。对于高照度操作

点可以采用局部照明，而不宜提高整个车间的最低照度标准。同时，非生产房间照

明应低于生产房间，但以不低于 100 流明为宜。根据日本工业标准照度级别，中精

密度操作定为 200 流明，而药厂操作不会超过中精密度操作，因此把最低照度从≥

300 流明降到 150 流明是合适的，此项措施可显著节约能量。