通过数据监测实现不间断的读数监视

使用testo Saveris测量数据监测系统对医用冰箱的温度进行监测。

每年全球的药品交易额高达到近1万亿美元。治疗癌症、呼吸系统疾病以及糖尿病的药品跻身畅销药品的榜首。其中很多药品都对温度敏感，或者对冷链有要求。其中尤以2 °C至8 °C这个特定的温度区间，需要持续进行监测，以保证这些药品的疗效，保护病人，并防止经济损失。

制药工业和医保系统中负责产品质量的人员会发现：Saveris是一款值得信赖且灵活的测量数据监测系统，可满足最为严苛的行业要求。对于医用冰箱内存储的敏感药品，testo Saveris都可以进行测量、监控，并自动保存其所有的关键参数。一旦超出限定值，拥有全面警报管理功能的Saveris将会立即通过SMS或者电子邮件报警的方式进行报告，在故障事件发生时实现快速干预。

与青霉素相比，冰箱的发明已拯救了更多人的性命。随着自动制冷技术的普及，食物变质所导致的死亡人数已经急剧下降。有趣的是，亚历山大·弗莱明的发明正是由于当时他忘记将培养基放入冰箱中。但是因为疏忽而获得青霉素这样的突破性的发明，实在是少之又少的偶然事件。通常，对相关条件进行精确控制是各种科学研究和新药研发的基础。无数的药品和相关程序都是对温度敏感的，很多甚至对冷链有所要求，包括各种疫苗、胰岛素、激素制剂、基因或生物制药、抗体片段（纳米抗体），以及血液储备或研究样本等。

这些制剂高度敏感，且通常价格昂贵，其存储温度的上下限值需持续保持在2 °C到8 °C (5 °C ±3°C)的区间内。从制造商到最终的消费者，从产品原料、加工、运输到存储，从制药工厂、医院、药房、实验室、血库到相关的研究机构，该要求贯穿整个冷链过程。

事关病人安危

超过或低于预设定的限值可能对药品的活性成分或结构组分造成不可逆的变化。以蛋白质为例，很多的药物中都含有该成分，它对不断变化的环境影响特别敏感；

一次冰冻会降低药物疗效，最糟的情况甚至是产生有毒或抗原的降解物质。然而此时受到危害的可不仅是药品和活性成分本身。温度低于零度或者较大的温度波动会导致安瓶、注射器等玻璃器皿出现细小的裂缝或使可透析成分析出容器，从而出现杂质，失去疗效。因此，药物损毁的风险会大幅上升。这些药物的成本是非常高昂的：仅以一个托盘250公斤的胰岛素为例，离开药品生产环节，进入运输过程，其价值就已高达25万欧元。

为了将风险降到最低，医药冷库中需使用特殊的医用冰箱。和家用冰箱不同的是，这些医用冰箱需确保很高的温度稳定性，在环境温度为10 °C 到35 °C的范围内，其温度波动要控制在±1 °C / 1 °F以内。此外，过对流冷却的方式确保温度的均匀分布以及内部温度的稳定性。自动除霜并排出冷凝水。德国的“药用冰箱DIN 58345”标准还要求在发生温度偏离或断电故障时，冰箱要发出声光报警。另外，还有一些额外的要求，如防止出现零下温度，可连接远程报警系统等选项。

如果没有听到报警

在没有精确的温度分布曲线图来进行佐证时，可能存在超出温度限值，但未能检测到的情况，因此需要进行独立的温度监控。

在药房、护理院、或医生手术室内，其最低要求是配备一个能记录最低/最高温度的测温表；理想的情况可能是每天读出一次测量值，以报告的方式进行记录和存档。但是光有单独的测量点的数值，是无法显示出任何温度分布曲线的，同时这个方法费时且容易出错。

相对而言，使用可校准的数据记录仪是更好一些的选择，这些记录仪带Pt100传感器，可自动记录并存储读数，频次可高达每秒60次。用户还可使用软件，对数据内存进行配置和读取。因为用户的目的并不是记录空气温度，因此传感器被放置在一个基准体内，如充注了甘油的试管内，模拟产品温度。这种记录仪带两个传感器接口，可实现多点同步测量。

但无论是温度计还是记录仪，二者都有一个很大的缺点。因为如果温度超出设定限值，或发生电力故障，制冷系统失效，相关的负责人员所需的是一个即时的通知系统。而记录仪或者冰箱所发出的静态信息，在夜间无人值守，或者设施庞大，测量点众多时，可能会被忽略。因此在制药工业中，一个可以对测量数据进行全自动的记录和存档的灵活的报警系统是不可或缺的。

GxP意味着“遵循”和“可追溯”

药品受到国家和国际的相关法规及标准的严格制约。对温度和湿度等关键参数的监控需不间断地贯穿整个过程链，即符合“GxP 标准”。在制药工业中，该标准始于研究实验室。其核心是完整性，可追溯性以及可靠性。GxP由世界卫生组织、FDA以及欧盟推荐并认可。为防止出现责任的纠纷，对所有相关法规的遵循在法律上必须是可证实的。比如在德国，药品法案（Arzneimittelgesetz）阐述了该如何记录数据。而在美国，FDA的法规“CFR的21条，第11部分”规定了电子记录方面的要求。

因此，对期间所应用的测量技术的要求是非常苛刻的。制药行业和卫生保健系统的负责人都会着重强调整个系统的可靠性。即便发生电力故障，仍需以绝对的安全性对测量数据进行记录和归档，必须防篡改，在发生故障时，需快速且可靠地生成报警。系统应易于安装，可灵活升级，并可与其他点形成网络。

基站， testo Saveris的心脏

testo Saveris测量数据监测系统，是满足这些需求的最优选择，非常适于对医用冰箱进行安全的监测。传感器测得的湿度和温度值传送至基站，实现基站对所有测量数据的不间断的监测和记录。基站是 testo Saveris的核心，可在独立于PC的情况下，存储多达1800万个的测量读数。Saveris的报警系统集成了SMS，电子邮件报警和报警继电器，一旦超出限值，可迅速实施报警。若系统未与运作中的PC相连，还可给出远程报警。

其所有记录的数据会立即从基站传送给PC或者数据库，进行集中化的存档。然后通过软件可对所有的这些数据进行全面的监控、分析和评估。Saveris软件满足21 CFR 第11部分的要求，拥有直观的用户界面。

维护质量，提高生产力

testo Saveris测量数据监测系统拥有USB、无线和以太网三种接口，可单独进行配置和升级。可通过特殊的以太网探头对现有的LAN设施进行利用。在以太网插口内接入一个转换器，可将无线信号转换成为以太网信号。从而将无线探头的易于安装等的优势与已有的以太网结合起来。使用路由，可改善无线信号连接，同时在一个系统内，可连接多个路由。即便是在现场结构情况比较复杂，或距离较长时，这些特性仍可确保从探头到基站信号传输的完整灵活性。

使用testo Saveris，可将对医用冰箱的监控整合进整个数据监测解决方案系统内。可有效改善药厂、物流、医院、药房及实验室的整个链条的品保工作。其自动化的工作方式也大大节省了时间和成本，尤其是在需要同时监测众多冰箱时。在增加产能方面，Saveris极具优势。

testo Saveris测量数据监测系统为您提供：

· 所有测量数据的全自动、不间断的监测和记录，包括储存环节和运输过程。

· 无论是冗余的测量数据，还是可靠的测量读数，即便在发生断电故障时，都能完整记录。

· 多重报警选项(SMS、电子邮件、LED)，一旦超出限值或发生电力故障，都可即时报警。

· 先进的报告管理功能。

· 丰富的探头群，覆盖-200 °C到超过1000 °C的温度范围。

· 内置和外置传感器的不同探头可供选择，可在冰箱内实现灵活安装。

· 内置21 CFR Part 11软件的要求，确保符合相关标准。

· 防篡改

· 提供认证/验证服务，以及校准服务。

                                                     (testo)