过程分析技术（PAT）

    要点分析：过程分析技术（PAT）由USFDA最先提出，旨在使用先进的生产过程工艺来实现经济和高质的药品生产

    过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）/ 质量控制（Quality by Design, QbD） ，最先由美国食品药品管理局FDA提出，目的是推广使用先进的生产流程，来实现经济和更高质量的药品生产。PAT/QbD 是集设计、分析和通过实时检测来控制生产，流程分析及控制于一体的系统概念。 PAT/QbD能通过去除法规不确定因素，来直接降低应用先进新技术时的风险。对已成功实施PAT/QbD技术的生产过程进行更改并改进，更容易确保合规性。

    PAT/QbD指导

    衡量一个过程控制系统是否是一个合格的PAT/QbD过程，必须考量它是否有一个恰当的组合方案，综合了以下部分或全部的基础PAT/QbD工具。以下工具由PAT行业指导（the PAT Guidance for Industry)所列,“这是一个创新的医药发展、生产和质量控制的框架“： 

用于设计、数据采集和分析的多元工具

   过程分析仪

   过程控制工具

   持续改进和知识管理工具

   在生产过程中使用在线TOC分析仪，能提供实时、持续的分析数据，并实时放行纯化水（PW）或注射用水（WFI），能够在PAT/QbD计划中发挥关键作用。在设备清洗后在设备冲洗的末端使用TOC分析仪来进行控制，也是PAT过程的可行方案。FDA鼓励在清洁验证过程中使用在线TOC分析仪，以及使用自动化的TOC系统来帮助消除人工操作所可能带来的过失。

    使用TOC分析仪在PAT框架中进行端点检测

    实时TOC水系统放行

    大部分制药企业今天都在使用手动取样和实验室TOC测试，来放行纯化水和注射用水。若使用在线TOC分析仪代替实验室TOC分析仪，来进行水测试有很多优势。例如在线TOC分析仪能自动从水系统直接取样，消除了人工操作可能造成的失误和样品污染。另外使用在线TOC分析仪，相比传统取样/实验室型分析方法能节约更多成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常能在更换后的一年内收回。

    在清洁验证中使用TOC终端测试

这种方法是在冲洗末端进行TOC动态监控，优势是能基于冲洗流程，减少不必要的冲洗时间和次数。在冲洗末端使用TOC能确保设备清洗彻底，即使中间出现特殊情况也无妨。这个系统相比较单纯控制冲洗次数和时间的简单冲淋系统，更为可靠。

PAT优势

    虽然大部分企业使用这些系统时，都采用非PAT建档，但若在PAT框架下建档还是自有好处的。因为这样控制过程和在线TOC放行系统下的原理科学，才能更容易理解，PAT档案对于未来的过程改进和变化，更为简单和开放，且无需增加其他文档。

    GE分析仪器提供的PAT解决方案

    Sievers M9系列（实验室，在线和便携型）以及500 RL 在线TOC分析仪都非常适合过程控制的应用。我们提供一系列辅助TOC支持服务和产品，包括在线校准，系统适用性和验证测试，现场服务以及在良好条件的洁净室生产出来的最高质量TOC标准品。这些支持服务和相关产品，确保了在关键过程应用中实现可靠，安全的最优性能。