江苏泰康生物医药有限公司——技术服务
目前，泰康生物拥有6个具有自主知识产权的国家一类新药，其中有2个项目处于临床研究阶段，另有多个处于临床前研究与临床报批阶段。除此之外，本公司符合GMP要求的生产线可为有需要的客户提供以下技术服务。
一、抗体药物开发CRO服务
通过引进国际先进技术，建立具有国际先进水平的完整的抗体药物及诊断用抗体研发平台，
可完成高亲和力母本抗体高通量筛选，人源化，高效表达工艺开发的所有需求。
1、大规模筛选制备高亲和力单抗技术平台
2、高通量B细胞分选-单细胞克隆技术进行高通量抗体筛选
3、生物薄膜干涉技术（BLI）筛选高亲和力抗体
4、单抗人源化改构技术平台
5、抗体CHO高表达细胞株构建和筛选技术平台
6、CHO细胞中试生产工艺研究技术平台
二、重组蛋白质/抗体药物中试及GMP要求CMO服务
GMP厂房总建筑面积5,200m2，建设有两个微生物生产车间，一个哺乳动物细胞生产车间，一个冻干制剂生产车间，符合现版SFDA GMP规范，可满足重组蛋白药物和抗体药物临床前试验和临床试验样品制备的所有需求。
1、哺乳动物细胞大规模表达生产线：Class 10,000 730m2 （包含独立的抗体纯化车间）
2、原核和酵母发酵生产线：Class 100,000 430m2（发酵车间），Class 10,000 250m2（蛋白质纯化车间）
3、蛋白质制剂车间：Class 100 200m2（灌装区域），Class 10,000 400m2（其他区域）
4、质量控制部 500m2
5、完善的GMP生产辅助公共设施
三、专业从事生物药物/无菌制剂临床前或临床试验样品的cGMP制备
（一）上游发酵和细胞培养
1、微生物表达发酵罐（B. Braun 15L，50L，NBS 20L，300L）
2、大肠杆菌和酵母系统 体积 10-300L
3、包涵体、可溶、分泌等不同表达形式
4、哺乳动物细胞表达反应器（GE WAVE 20/50，200L，Sartorius 750L）
5、100L,300L培养基配置/过滤系统、Sartorius Mobile CIP系统、连续流离心/Millipore深层过滤系统、哺乳动物细胞体积达10-500L、原液制备规模：百克级/批。
（二）蛋白纯化
主要使用AKTA Puirfier, Explore, Pilot, Bioproces系列层析系统，Millipore Cogent M, Pellicon UF/DF系统。蛋白质复性工艺，色谱分离，去病毒工艺，放大至中试规模。
（三）制剂灌装和冻干
蛋白质制剂线（Bausch+Stroebel 洗瓶-灭菌-灌封-扎盖一体线
带SIP/CIP系统的冷冻干燥机（Tianli 5m2）
（四）质量控制
中间体/原液/成品检测：蛋白浓度测定、蛋白纯度分析（RP-HPLC, SEC-HPLC, CE, SDS-PAGE）、紫外扫描分析、等电点测定、抗体亲和常数测定、流式细胞分析、ELISA分析、内毒素定量分析、宿主蛋白（HCP）测定、宿主DNA测定(杂交法，荧光法)、支原体检验 （培养法，PCR法）、无菌检验、卡尔费休法水分测定、渗透压测定等。 |