制药车间GMP检测要求

药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。   

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

1、风速风量换气次数

   洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

    单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

   非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。

2、温湿度

   洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

3、压差

   这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。

这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

   压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

      压差检测要求：       

       （1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

       （2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

       （3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

       （4）所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

       压差检测步骤：

       （1）先关闭所有的门。

       （2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

       （3）记录所有数据。

         压差标准要求:       

按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

       （1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。

       （2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于 10Pa。

       （3）对于空气洁净度等级严于 5 级（100 级）的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

       （4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

4、悬浮粒子

      A、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。

      B、设备要在校准期内使用。

      C、检测前和检测后设备“清零”

      D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

      E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

5、浮游菌

   最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

6、沉降菌

工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

7、噪声

   测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

8、照度

   测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

      检测标准：

     （1） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

     （2）《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

     （3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

     （4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010     （5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

     （6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010     （7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 

                                                                                                （洁净技术培训讲义）