空调系统运行模式、洁净室状态与压差控制三者之间的

关系探讨

关键词： 洁净室 , 运行模式 , 空调系统 , 压差 

对于洁净度，我们在任何状态下都应该满足要求。包括生产过程中，如两批产品生产之间洁净室洁净度未破坏的情况下进行消毒和消毒排风时最好也能满足洁净度要求。但如果是洁净室环境破坏后的建立起始阶段则是另一种情况，则应在活动结束后操作前进行清洁和环境监测，合格后方可使用。 

          空调系统运行模式、洁净室状态与压差控制三者之间的关系的探讨

      引言

　　药品生产说白了还是对污染、交叉污染和混淆的控制，而洁净环境系统作为污染控制手段至关重要。洁净环境系统通常由洁净室维护结构、风分配系统（机房风机、吊顶风管、风阀）和控制这些系统运行的控制系统。洁净环境系统的由空调运行模式、压差梯度控制方式来防止污染和交叉污染，从而保证要求的洁净度（微生物因还与清洁消毒灭菌方法等其他因素有关，不在本文讨论）。空调运行模式和压差梯度控制是手段，其目的和结果是为了实现洁净室维护结构内的目标状态，而空调系统采用何种运行模式以及如何控制压差梯度，又取决于洁净室需要保持在何种状态。不同级别间压差梯度在任何洁净室状态下都应得到良好的保持，但在动态时还应注意同一级别内部的压差梯度的保持。具体理由请看下文分析。

　　正文

　　总则

　　对于空调系统及洁净室，通常认为空调必须连续运行，但以什么形式运行，是否可以有值班模式，周末模式，法规没有规定。法规规定了在任何时候都必须满足的运行条件：维持相应的洁净度级别以及为避免低洁净度区域污染高洁净度区域而保持相应的压差梯度。采用多种空调运行模式/洁净室状态/压差控制策略有时是从功能的方面考虑（动态/消毒状态），有时是从能耗方面考虑（动态/静态），无论从哪方面考虑，都离不开法规方面的考虑（洁净度和压差控制要求）。

　　洁净度控制

　　对于洁净度，我们在任何状态下都应该满足要求。包括生产过程中，如两批产品生产之间洁净室洁净度未破坏的情况下进行消毒和消毒排风时最好也能满足洁净度要求。但如果是洁净室环境破坏后的建立起始阶段则是另一种情况，则应在活动结束后操作前进行清洁和环境监测，合格后方可使用。静态是为动态服务，一切都是为了动态满足要求。静态是设计标准，是为了能满足动态洁净度标准，虽然动态的标准比静态标准低，容尘量大，但因为在动态下有产尘操作和人员存在，其所受到的污染程度也相应大很多。所以，静态下可能仅需要比动态更低的换气次数或送风量就能保证静态洁净度。这就是可以节省的地方，也是非动态下空调模式变化的理由，也是GMP为何规定空调可以在不同模式下运行的原因。这同时也是值班模式可以降低的换气次数的来源，而不应简单的采用80%或更低的50%的送风量等的未经过验证的经验值。个人认为，只要洁净室的洁净度满足静态标准要求，你的风量可以一直降低，甚至10%-20%，但你得有数据证明。国内有实验证明20次的换气次数在气流分布良好的洁净室内就能达到B级静态要求，所以如果你的非工作模式风量越低，说明你的气流分布模式设计的越好，洁净室建造质量逾好。个人并不认同依靠自净时间测试结果作为值班或其他模式转换到工作模式的空调系统开机依据的做法，因为这种做法既没有控制微生物，也没有对值班或其他模式下的微粒数进行监控，如果不满足静态标准怎么办？不满足就是超标，仅仅靠加大换气次数吹吹对于故障停机这种短时故障是可以的，但对值班或周末模式这种长时间的低换气次数运行是缺乏说服力的。

　　压差控制

　　洁净度级别的保持理解起来很简单，是什么级别就应该满足什么级别的洁净度（静态）以及微生物（动态）标准要求即可。那么如何保持压差梯度呢？是完全按照设计要求的压差梯度，还是只要控制无菌区与非无菌区，不同级别之间的压差梯度即可？

　　压差梯度的保持分为动态压差梯度和静态压差梯度，设计院设计的图纸通常是未指定是动态还是静态压差标准，但在竣工验收的静态调试时通常是按照设计要求的压差布局调试，并作为动态运行的压差控制要求。在目前的行业操作方式是动态和静态条件下空调系统的操作模式相同，区别的只是人和机器工作或不工作。所以在这两种状态下，对于空调系统来说都是一个操作模式，即工作模式，但对于洁净室来说是2个状态，即动态/静态，但都是按照一个压差控制要求，即设计要求来控制的。

　　对于值班模式以及其他模式下的空调系统和不同状态的洁净室的压差控制要求就有问题了。这是今天要探讨的重点。为了便于讨论，暂且先将空调系统和洁净室分成两个独立的系统来分析。通过下表，可以将空调与洁净室分为以下几个阶段或模式，以及它们之间对应的运行模式或所处状态。在表中，创造了值班静态，状态过渡和静态建立等状态。

    可见，只要不关空调，就满足了GMP要求的连续运行要求。GMP要求连续运行的目的是要求其在这些模式下对对应的洁净室的洁净度能得到保证，且低级别或高污染区不会污染高级别或更洁净区域。动态下因有人员操作、产品操作等其他方面的影响因素，即使是同一级别内部的不同房间之间的洁净要求也是不一样的，这也是为何同一级别的产尘、产湿房间会设计成相对邻近房间负压的原因。动态下毫无疑问应保持这个负压。

　　那么，静态/值班静态/洁净区建立状态/状态过渡时呢？是否仍有必要保持同设计时同样的压差梯度要求？要解决的是静态下的压差梯度和洁净度的问题，首先说说压差梯度，在静态下，所有房间都没有操作，没有产品暴露，不会有产尘、产热、产湿量大的操作间存在，同样也不会有人员在里面操作，那么对于同一级别内的所有操作间，作为一个整体来看待，在这个级别内部，压差梯度只要不出现极端高或低（影响维护结构和开关门），从走廊流到操作间还是从有产品暴露的地方流到无产品暴露的地方没有任何区别（因为已经清洁清场了，同一级别都一样洁净）。区别只是不同级别之间以及洁净区对非洁净区之间，那么对于以上这些状态下这些洁净室内没有操作的阶段，是没有必要维持整个洁净区的压差梯度同动态一致的，而且也是不切实际的。因为空调运行模式变化时，风在风管内并不是按照同样的比例分配的，即使是在理想状态下按照同样的比例变化，比如从动态到值班静态模式，所有疯送风和回风都是减少30%，他们的差值也变化了，压差来源于二者之间的差，自然就变了。所以，建议用图中的压差控制策略来对应不同的空调运行模式或洁净室状态。

　　结论

　　空调运行模式的改变有时是为了实现洁净室不同功能的需要（动态生产或空间消毒），有时是为了节约能耗（动态/静态）。无论何种情况，其原则始终是维持相应的洁净度级别以及为避免低洁净度区域污染高洁净度区域而保持相应的压差梯度。抓住这一条原则即可。

                                                         宋启国