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近期据消息称,FDA部门现已开始调查因注射由新英格兰复合中心(NECC)所生产的注射剂而引发的脑膜炎疫情病例,截至目前,这一批次受到污染的注射剂已经造成15例死亡和14000例受到感染。FDA部门现已全力以赴希望将此次受害的范围降至最低,已经有多方介入调查。 FDA现已基本确认此次受到污染的注射剂是由一种真菌所引发的,多个瓶装的甲基泼尼松龙醋酸酯(80mg/ml)受到了真菌的感染。而这种注射剂最初是由美国弗雷明汉地区的NECC分公司所生产,当前已经对这一批次的注射剂采样调查。 目前,FDA与美国疾病控制预防中心(CDC)联合调查此次注射剂受污染事件,以此来确定今后的注射剂密封瓶将不再受到真菌的感染,并且还对已经收到感染的病人进行病原体分析,研究是否来自于同一个真菌病原体。 根据CDC现已公布的数据显示,此次感染事件所引发的脑膜炎已造成15人死亡,而美国11个州的165人也受到了不同程度的感染,而田纳西州的疫情最为严重。 当确认此次疫情的元凶是来自注射剂本身的密封瓶,FDA部门就检查了整个生产线流程工艺以及包括NECC的设备的相关安全证明。同时,FDA也对已经受感染或者怀疑自己在接受其他来自NECC产品注射剂而感染者提出警告,注意一切感染症状尤其是脑膜炎的发病。 介于NECC与Ameridose公司也形成了业务合作,因此FDA部门与马萨诸塞州的药剂师委员会于上周(10月10日)对Ameridose位于该州斯特伯鲁的工厂进行了了一次联合检查。 FDA相关人员对此解释,为了确保公众安全,FDA对与NECC合作的Ameridose公司进行检查是一种必然,对每一个生产环节进行例行检查也是出于安全考虑。FDA也对Ameridose公司的现有设备是否能进行再生产无菌产品作出评估分析,结果显示还没有迹象表明公司的生产设备受到感染。
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