近日，美国麻萨诸塞州公共卫生部门（MPDH）对外公布了近期在新英格兰复合中心（NECC）所发现的脑膜炎疫情的初期调查结果。美国自9月24日起，在17个州相继发现脑膜炎感染病例，目前疫情已造成23人死亡。

       根据相关的报告显示，此次疫情是起源于NECC在药物混合时受到了细菌感染，这一批次的仪器设备之前就已在麻萨诸塞州的卫生部门注册在案。而FDA与PDH的联合介入之后展开调查，如今已基本掌握感染起因。

       根据官方透露，此次疫情波及的范围和严重程度并没有维持数周的时间，当前也被控制。如下是MPDH部门所作出的初步调查结果。

       当MPDH与FDA刚开始介入调查时发现，NECC存在着较大的安全隐患，并在使用相关设备时违反了有关的法律条规，将公众的人身安全至于危险的境地。

       这些结论具体包括：

       NECC直接将大批次的复合无菌产品直接输入到仪器设备中当做常规用途使用，而不是在病人之间加以区分对待；

       根据医院的就诊记录显示，一些有潜在脑膜炎症状的患者并没有得到主治医生的处方配药，这违反了该州的规定；

       散装的无菌药物的生产和销售在州注册药店是被禁止的；

       NECC没有对特定的药物进行审查和药物跟踪检验；

       NECC没有集中统一召回可能引起不育症的80mg/ml的甲基泼尼松龙醋酸酯。

       MDPH的官员称，尽管NECC在过去的无菌检查中均未发现污染，但目前还是需要对此进行一次彻底的检查。检查结果显示，NECC在处理最后一批次的无菌产品时并既没有按照美国797药典的标准（USP797）进行操作，也没有按照自身的相关规定操作。除此之外，通过检查，MDPH部门的成员发现对于高压灭菌器里的器械至少要20分钟才能取出再次使用，而NECC也没有按照标准来执行。

       另外，根据MPDH的调查显示，在几个被召回有醋酸甲基强松龙的密封瓶装中发现了黑色颗粒物质，而粉末罩通常是被认为防止污染物进入的有效屏障，在使用过程中是不会让任何污染物进入其中，那么得出的结论是在这些密封瓶使用之前，并没有得到彻底的清洗。在对粉末罩进行检查后显示，之前的污染残留物能加剧复合药物污染的形成。

       调查人员还发现，在NECC里频繁使用了地毯垫，虽然能防止外来者鞋子上的灰尘、泥土和其他潜在污染物，但这明显违反了USP 797号规定。地毯能产生各种碎片。

       在洁净室相邻的一个锅炉的泄漏也为污染提供了条件，在一堵墙周围发现的一滩水就是细菌滋生的温床，这对于环境的安全隐患是难以估计的。

        目前，FDA与MPDH部分的联合调查仍将继续下去，如果可能的话需要对NECC的现行管理制度提出改良方案与建议。