国外洁净室净化工程及污染控制需求凸显

随着越来越多的细胞和基因治疗设施和疫苗生产基地在美国建成，这种快速增长的细胞和基因治疗新疗法意味着支持这些设施的培训需求和污染控制策略需求的增长。这些产品包括即用型化学品、方便的预饱和湿巾和定制设计的灭菌包装系统。

洁净车间消毒

微生物服务领域。要测试产品中的病原体。

作为这一趋势的一个例子，今年的一个项目，即检测家禽中的沙门氏菌血清型。因为沙门氏菌的爆发和疾病并未减少，因此美国农业部 FSIS 现在正在深入研究下一层，研究在受污染的家禽爆发中导致疾病或死亡的病原体。

实验室提高了表征洁净室环境中发现的微生物种群以及新菌株和变体对消毒剂的敏感性，研发团队不断创新，以解决在与客户合作时发现的新出现的清洁和微生物控制挑战。

另一个一个核心挑战是改进微生物学的大体积基质的周转时间——结果仍然需要 24-48 小时。此外，产品通常会长时间搁置，等待微观结果才能发货。在过去的几年里，在加速浓缩过程方面取得了巨大进步。

保持清洁

随着汽化过氧化氢作为净化工具在各行各业的普及，需求猛增。许多用户将 VHP 视为一种故障安全技术，以降低受污染产品批次的风险和高成本。

随着新的疫苗生产设施不断涌现，建筑和工程公司合作，将其 VHP 整合为建筑公用设施，以更有效地净化整个设施的生产空间。

对于感染控制领域而言，紧跟工程领域的最新趋势是了解自身未来趋势的关键。进入该行业的新类别意味着这是一个需要填补的空白。“许多小型生物技术初创企业没有资金或能力等待数月建造无尘室，他们将关注模块化无尘室，它可以满足 ISO5 级环境要求，并且可以扩展、修改或根据需要搬迁。需要快速了解并满足对其洁净室和流程的监管要求，并依赖专业的外部资源来获得指导和帮助。

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多米诺骨牌效应

该行业工程方面的最大趋势之一是美国生物技术基础设施的增加，其中疫苗和 CGT 创新是其跳动的核心。这些药物中的大多数都需要在洁净室制造。同样，医疗器械作为药物输送系统的发展，以及复方药房的集中化，正在推动对更多洁净室的需求。”

从地理上看，这在全国范围内有所增长，特别是在细胞和基因治疗设施方面，这些设施的占地面积通常比传统的重磅生物技术药物所需的要小。

随着人口老龄化，这些趋势很可能在未来十年内继续增加。

另一个极大影响洁净室需求来源的趋势是该行业目前面临的对合格工人的激烈竞争。制药用户“专注于他们最擅长的事情”，即药物本身的实际制造。“然后他们将非药物生产活动外包，”因此洁净室清洁服务、更衣服务、合同实验室测试和洁净室认证服务（例如 HEPA 和 HVAC）都在逐年增长。

大多数制药商现在都希望提供一些拼图，但有合作伙伴可以管理他们完整的端到端需求，并且可以提供训练有素且积极主动的工人，而且费用最低。

如果不涉及遏制和无菌生产，就无法谈论大流行对一个国家的影响。mRNA 疫苗技术的引入以及 COVID-19 疫苗获得批准和生产的速度是令人惊叹的创新。目前，有几种基于 mRNA 的疫苗正在研发中，它们的共同点是需要无菌处理。

多年来，无菌生产趋向于将操作员作为潜在的污染源而被隔离，这导致更多地采用隔离器和 RABS 系统。

洁净室

虽然为减轻训练有素的操作员的压力而对洁净系统的需求增加正在直接影响该行业，但这并不是余震停止的地方。帮助客户清洁和净化 RABS 是每天都在努力应对的挑战。

这是专业知识的关键，因为一些考虑因素包括基材兼容性、功效和对这些系统的了解。尽管近年来洁净技术取得了长足的进步，但它不可能是一个真正“简单”的过程。

多米诺骨牌效应正在蓬勃发展的洁净室建筑行业中传递，它正在努力跟上需求。这需要监测专业知识、消耗品性能、感染控制创新、污染控制知识以及致力于微生物学进步。

                                      （阿尔法生物）