加强生化药品质量监管 生化企业或遭下一轮洗牌

      热门推荐： GMP , 银杏叶 , 生化药品 

国家食品药品监督管理总局又发布了《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》。通知要求辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省(市)涉及小牛血去蛋白提取物产品的企业自查，药监部门监督检查，凡涉及外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的产品，一律停止销售，召回上市产品。 

　　2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21号)，通报了该企业违反生产的行为，并发函湖北省食品药品监督管理局，责令企业全面停产整顿，收回GMP证书，督促企业召回相关产品，并对该企业立案调查，依法严肃处理。

　　同日，国家食品药品监督管理总局又发布了《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》。通知要求辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省(市)涉及小牛血去蛋白提取物产品的企业自查，药监部门监督检查，凡涉及外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的产品，一律停止销售，召回上市产品。另外要求各省(区，市)药监部门对本区域内生化药品生产企业开展全面检查。

　　生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质。生化产品属于高风险产品，其原料特殊，一般是从动物，植物或微生物中提取，另外这类产品涉及到生化提取，工艺比较复杂，而且生产周期较长。如本次通报中提到的武汉华龙生物制药有限公司，其产品原料为新鲜小牛血或小牛血清，生产工艺为经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。但是其生产记录为伪造，且生产条件不符合GMP的规定，生产的相关产品质量得不到保障。

　　银杏叶事件余波未平，生化企业又开始了下一轮的行业内自查自检，接下来的国家局飞行检查的重点势必是相关的生化企业，时刻谨记GMP是企业的最低标准，只有严格遵守GMP，严格按批准的生产工艺生产，切实保障产品的质量，这才是制药企业唯一的生存之道。